ISO Modular Physikalische und chemische GMP Biomedizinische Projektlösung

Medizinische Reinraumtechnik

Wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung von integrierten Reinraumplanungs-, Bau- und Validierungsdienstleistungen, die internationale Standards (ISO/GMP) für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie und Forschungsinstitute erfüllen. Von der Gentherapie bis zur sterilen Herstellung, von der Laborforschung und -entwicklung bis zur Großserienproduktion nutzen wir modernste Technologie, strenge Qualitätskontrolle und umfassende Lebenszyklusdienstleistungen, um sichere, zuverlässige und konforme Reinraumumgebungen für Sie zu schaffen. Wir gewährleisten Produktreinheit, Prozessintegrität und betriebliche Effizienz.

Merkmale

1. Konformität an erster Stelle

Strikte Einhaltung der China GMP (2010 Revision), EU GMP Annex 1, US FDA cGMP und ISO 14644 internationale Standards.

Die Konformität ist von Anfang an in das Design integriert und gewährleistet reibungslose Audits und Zertifizierungen durch inländische und internationale Aufsichtsbehörden.

2. Modular & Flexibel

Hochleistungs-Metallwandpaneel-Modulsysteme bieten eine robuste Struktur, hervorragende Luftdichtheit, ermöglichen eine schnelle Installation und erleichtern zukünftige Modifikationen, Erweiterungen oder Verlagerungen.

Flexible Layouts, die auf die Prozessabläufe (Personal, Material, Abfall) zugeschnitten sind, unterstützen verschiedene Produktionsmodi und zukünftige technologische Upgrades.

Parameter

Vorteile des integrierten Engineering-Service
* Phase 1: Beratung & Design
* In-Depth Needs Analysis: Arbeiten Sie eng mit Ihren Produktions-, Qualitäts- und F&E-Teams zusammen, um die Prozessanforderungen gründlich zu verstehen.
* Konzept & Vorläufiges Design: Stellen Sie Prozessflussdiagramme (PFDs), Raumlayouts und Personen-/Materialflussdiagramme bereit.
* Detailliertes Design: Liefern Sie vollständige Konstruktionszeichnungen (HLK, Elektrik, Sanitär, Steuerungen) und 3D-BIM-Modelle zur Kollisionserkennung, um Konstruktionskonflikte zu vermeiden.
* Phase 2: Bau & Management
* EPC (Engineering, Procurement, Construction) Modell: Die Einzelverantwortung vermeidet Streitigkeiten zwischen mehreren Parteien und gewährleistet die Gesamtsteuerung von Projektzeitplan, Kosten und Qualität.
* Strenge Qualitätsmanagementsysteme: Vollständige Auditierung und Dokumentation von Materialien, Verarbeitung und Meilensteinen.
* Erfahrenes Team: Projektmanager, Ingenieure und Baupersonal verfügen über umfassende Erfahrung in biopharmazeutischen Projekten.
* Phase 3: Prüfung & Zertifizierung
* IQ/OQ/PQ Services: Stellen Sie vollständige Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungsdokumentationspakete bereit, um die Einhaltung von GEP und GMP sicherzustellen.
* Zertifizierung durch Dritte: Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüfstellen Dritter für maßgebliche Zertifizierungen und Berichte.
* Phase 4: Betrieb & Support
* Schulungsdienstleistungen: Bieten Sie eine systematische Schulung für Ihr Betriebs- und Wartungspersonal an.
* Wartung: Bieten Sie effiziente vorbeugende Wartungspläne und Ersatzteilunterstützung an.
* Upgrades & Nachrüstungen: Stellen Sie Pläne für zukünftige Technologie-Upgrades und Anlagenmodifikationen auf der Grundlage bestehender Systeme bereit.

FAQ
Q1: Was sind die ungefähren Gesamtinvestitionen für den Bau eines biopharmazeutischen Reinraums?
A: Die Kosten variieren erheblich je nach Reinheitsklasse, Fläche, Kontrollpräzision (Temperatur/RH/Druck), Geräteauswahl (lokal/importiert) und Automatisierungsgrad. Typischerweise kostet ein Bereich der ISO-Klasse 5 (Grade A) pro Quadratmeter viel mehr als ein Bereich der ISO-Klasse 8. Wir empfehlen, die anfänglichen Prozessanforderungen für eine Budgetschätzung anzugeben.

Q2: Wie lange dauert das gesamte Projekt von der Planung bis zur Zertifizierung?
A: Ein mittelgroßes Projekt (500-1000㎡) dauert in der Regel 6-12 Monate. Der genaue Zeitrahmen hängt von der Designkomplexität, den Genehmigungsverfahren, den Vorlaufzeiten der Geräte und den Standortbedingungen ab. Wir erstellen einen detaillierten Masterplan und teilen ihn Ihnen in jedem Schritt mit, um volle Transparenz zu gewährleisten.

Q3: Kann Ihr Steuerungssystem Daten in meine vorhandenen Produktionsanlagen (z. B. Abfüller, Gefriertrockner) integrieren?
A: Absolut. Unsere EMS/BMS-Systeme verwenden offene Protokolle (z. B. OPC, Modbus) und verfügen über starke Integrationsfähigkeiten, um Daten mit gängigen Produktionsanlagen, SCADA- und MES-Systemen zu kommunizieren und zu integrieren, was eine echte "Smart Factory" ermöglicht.

Q4: Wie wird die laufende Konformität während des Betriebs sichergestellt?
A: Die laufende Konformität beruht auf drei Säulen: 1) Zuverlässige Hardware: Wir bieten eine hochwertige, stabile Infrastruktur. 2) Robuste Software: Das EMS-System ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Datenprotokollierung. 3) Wissenschaftliches Management: Wir helfen Ihnen bei der Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für das Anziehen von Schutzkleidung, die Reinigung/Desinfektion, die Umweltüberwachung, die vorbeugende Wartung und bieten entsprechende Schulungen an.

Q5: Bieten Sie Validierungsdokumentationsdienste (IQ/OQ/PQ) an?
A: Ja, dies ist ein Kernbestandteil unserer Dienstleistung. Wir haben ein engagiertes Validierungsteam, das vollständige Validierungsdokumentationspakete gemäß den GAMP 5-Richtlinien erstellt und ausführt, um sicherzustellen, dass alle Dokumente den GMP-Vorschriften entsprechen und Ihre Audits effizient unterstützen.