Biopharmazeutische Reinraumtechnik ist eine kritische Systemtechnik, die sterile, staubfreie und kontaminierungsfreie Umgebungen für die Drogenproduktion gewährleistet.Seine Qualitätsmerkmale spiegeln sich in der umfassenden Prozesskontrolle von der Planung über den Bau bis zur Wartung wider., wobei jedes Teilsystem strenge GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) erfüllt.
Im Folgenden werden die Qualitätsmerkmale der Biopharma-Cleanroom-Technik in elf Kernbereichen beschrieben:
I. Qualitätsmerkmal - Lüftungskanalsektion
Verwendet 316L Edelstahlmaterial mit Elektropolierung der Innenwand Ra≤0,5μm. Alle Schweißvorrichtungen werden TIG-Schweißen und endoskopischer Prüfung unterzogen.mit Online-Partikelüberwachungsanlagen ausgestattet, die den Normen der Klasse 5 der ISO 14644-1 entsprechen.
II. Qualitätsmerkmale - Abschnitt HVAC-Systeme
Drei-Stufen-Filtrationssystem (G4+F8+H13), Temperatur-Feuchtigkeit-Steuerungsgenauigkeit ±0,5°C/±3%RH, Druckdifferenzialgradient ≥15Pa.Einbezieht eine energiesparende Technologie mit variabler Frequenzsteuerung, die den jährlichen Energieverbrauch um mehr als 25% reduziert.
III. Qualitätsmerkmal - Strukturbereich des Reinraums
Doppelschicht hohl gehärtetes Glas Ansichtspunkte, spezialisierte R-Ecke Behandlung für Farbstahlplattenverbindungen.Die Bodenbeläge werden mit 2 mm dickem, nahtlosem PVC-Schweißen mit einem Verschleißwiderstandskoeffizienten ≥0 hergestellt..55.
IV. Qualitätsmerkmal - Abteilung Prozesswasserversorgung
Verwendung von Doppelrohr-Wärmetauschern für die Zubereitung von Wasser zur Injektion. TOC≤500ppb, Leitfähigkeit≤1,3μS/cm, mit SIP-Systemen (Steam-in-Place) ausgestattet.Steigung der Rohrleitung ≥ 1%.
V. Qualitäts-Highlight - Abschnitt Elektrotechnik
Spezielle LED-Beleuchtung für saubere Bereiche (≥300lux), Notstromübertragungszeit ≤0,5 s. Alle Kabel in Edelstahlleitungen installiert, Bodenwiderstand ≤1Ω, mit Überspannungsschutzvorrichtungen.
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