Die Reinraumtechnik für Biopharmazeutika ist ein entscheidendes System-Engineering, das sterile, staubfreie und kontaminationsfreie Umgebungen für die Arzneimittelherstellung gewährleistet. Ihre Qualität wird durch eine umfassende Prozesskontrolle von der Planung über die Konstruktion bis zur Wartung widergespiegelt, wobei jedes Subsystem die strengen GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) erfüllt.
Im Folgenden werden die Qualitätsmerkmale der Reinraumtechnik für Biopharmazeutika in elf Kernabschnitten detailliert:
I. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Lüftungskanäle
Verwendung von Edelstahl 316L mit elektropolierter Innenwand Ra≤0,5μm. Alle Schweißnähte werden WIG-geschweißt und endoskopisch inspiziert. Rohrleitungsinstallationsneigung ≥0,5 %, ausgestattet mit Online-Partikelüberwachungsanschlüssen, konform mit ISO 14644-1 Klasse 5-Standards.
II. Qualitätsmerkmal - Abschnitt HLK-System
Dreistufiges Filtrationssystem (G4+F8+H13), Temperatur-Feuchtigkeits-Kontrollgenauigkeit ±0,5℃/±3%rF, Differenzdruckgradient ≥15Pa. Integriert die energiesparende Technologie der variablen Frequenzregelung, wodurch der jährliche Energieverbrauch um über 25 % reduziert wird.
III. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Reinraumhüllstruktur
Doppelschichtige, hohle Sichtfenster aus gehärtetem Glas, spezielle R-Ecken-Behandlung für Farbstahlplattenverbindungen. Alle Übergänge weisen Bogenkonstruktionen auf (R≥50mm). Der Bodenbelag verwendet 2 mm dickes, nahtloses PVC-Schweißen mit einem Verschleißfestigkeitskoeffizienten ≥0,55.
IV. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Prozesswasserversorgung
Verwendung von Doppelrohrplatten-Wärmetauschern für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke. TOC≤500ppb, Leitfähigkeit≤1,3μS/cm, ausgestattet mit SIP-Systemen (Steam-in-Place). Zirkulationsströmungsgeschwindigkeit ≥1,5 m/s, Rohrleitungsneigung ≥1 %.
V. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Elektrosystem
Spezielle LED-Beleuchtung für Reinräume (≥300 Lux), Notstromumschaltzeit ≤0,5 s. Alle Kabel werden in Edelstahlkanälen verlegt, Erdungswiderstand ≤1Ω, mit Überspannungsschutzgeräten.
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