Modulare, zertifizierte ISO-Reinräume für biomedizinische Projekte, GCC, Südostasien

Wir sind spezialisiert auf die Bereitstellung von integrierten Reinraum-Design, Konstruktion und Validierung Dienstleistungen, die internationalen Standards (ISO / GMP) für die pharmazeutischen, medizinischen Geräte, Biotechnologie,und ForschungsinstituteVon der Gentherapie bis zur sterilen Fertigung, von Laborforschung bis zur Großproduktion, wir nutzen modernste Technologie, strenge Qualitätskontrolle und Dienstleistungen für den gesamten Lebenszyklus, um sicher zu bauen,zuverlässigWir gewährleisten Produktreinheit, Prozessintegrität und Betriebseffizienz.

• Einhaltung der Vorschriften an erster Stelle

  Strenge Einhaltung der chinesischen GMP (Revision 2010), der EU-GMP-Anlage 1, der US-amerikanischen FDA-CGMP und der internationalen Standards ISO 14644.

  Die Einhaltung der Vorschriften ist von Anfang an in das Design integriert und sorgt für reibungslose Prüfungen und Zertifizierungen durch nationale und internationale Regulierungsbehörden.

• Modular und flexibel

  Hochleistungsmodulare Metallwandplattensysteme bieten eine robuste Struktur, eine hervorragende Luftdichtheit, ermöglichen eine schnelle Installation und erleichtern zukünftige Modifikationen, Erweiterungen oder Umsiedlungen.

  Flexible Layouts, die auf die Prozessströme (Personal, Material, Abfall) zugeschnitten sind, unterstützen verschiedene Produktionsarten und zukünftige technologische Upgrades.

• Phase 1: Beratung und Gestaltung
  • Detaillierte Bedarfsanalyse: Arbeiten Sie eng mit Ihren Produktions-, Qualitäts- und F&E-Teams zusammen, um die Anforderungen des Prozesses gründlich zu verstehen.
  • Konzept und vorläufige Planung: Bereitstellung von Prozessflussdiagrammen (PFDs), Raumlayouts und Personen-/Materialflussdiagrammen.
  • Detaillierte Konstruktion: Bereitstellung vollständiger Konstruktionszeichnungen (HVAC, Elektro, Sanitärtechnik, Steuerung) und 3D-BIM-Modelle zur Kollisionserkennung, um Konstruktionskonflikte zu vermeiden.
• Phase 2: Bau und Verwaltung
  • EPC-Modell (Engineering, Procurement, Construction): Einzelschwerpunktverantwortung vermeidet Mehrparteienstreitigkeiten und gewährleistet die allgemeine Kontrolle über Projektplan, Kosten und Qualität.
  • Strenges Qualitätsmanagementsystem: Vollständige Prüfung und Dokumentation von Materialien, Verarbeitung und Meilensteinen.
  • Erfahrenes Team: Projektmanager, Ingenieure und Bauarbeiter verfügen über umfangreiche Erfahrung in Biopharmazeutika.
• Phase 3: Prüfung und Zertifizierung
  • IQ/OQ/PQ-Dienstleistungen: Bereitstellung vollständiger Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationsdokumentationspakete zur Gewährleistung der Einhaltung von GEP und GMP.
  • Zertifizierung durch Dritte: Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit anerkannten Prüfstellen für zertifizierte Prüfungen und Berichte.
• Phase 4: Betrieb und Unterstützung
  • Ausbildungsdienste: Systematische Schulungen für das Betriebs- und Wartungspersonal.
  • Wartung: Bereitstellung effizienter vorbeugender Wartungspläne und Unterstützung von Ersatzteilen.
  • Upgrades & Retrofits: Bereitstellung zukünftiger Technologie-Upgrades und Anlagenänderungspläne auf der Grundlage bestehender Systeme.