Aluminiumprofil GMP Reinraum mit 0,45 m/S ISO Klasse 8 für pharmazeutische Zwecke

GMP erfordert einen Reinraum oder einen Reinbereich für die pharmazeutische Herstellung. Innerhalb der GMP gibt es weitere Standards für die Materialien, die beim Bau eines Reinraums oder -bereichs verwendet werden, der den GMP-Anforderungen entspricht. Alle Materialien müssen häufiger Reinigung und Desinfektion standhalten. Darüber hinaus müssen die Materialien rissfrei, glatt und eben sein und sich nahtlos ineinanderfügen lassen. Partikelmaterialien dürfen aufgrund des Kontaminationsrisikos nicht verwendet werden. Abgesehen von der GMP-Konformität werden bei der Gestaltung eines Reinraums auch andere Faktoren wie Haltbarkeit, einfache Installation und Kosten berücksichtigt. Bei Clean führen wir Sie Schritt für Schritt durch den Designprozess, um sicherzustellen, dass sowohl die GMP-Standards als auch Ihre Bedürfnisse und Ihr Budget erfüllt werden.

Reinraumwände und -decken sollten hell und sauber, farbbeständig, glatt und eben sowie leicht zu reinigen sein. Gängige Materialien für Reinraumwände sind Stein, Choi-Stahl und Terrazzo, die oft mit einer Spezialfarbe beschichtet werden. Für besonders feuchte Produktionsumgebungen, die schwer sauber zu halten sind, können Vitrolit (Porzellan)-Wände verwendet werden. In diesem Fall ist es jedoch entscheidend, dass das Material gleichmäßig aufgetragen und ohne Risse abgedichtet wird, um das Kontaminationsrisiko zu minimieren. Wir empfehlen Choi-Stahl und/oder eine Farbbeschichtung für beste Ergebnisse.

1. Reinraumböden müssen glatt und eben, kratzfest, stoßfest, leicht zu reinigen, von hoher Integrität und rissfrei sein. Darüber hinaus müssen GMP-Reinraumböden antistatisch sein und eine ausreichende Tragfähigkeit aufweisen.
2. Reinraumböden müssen feuchtigkeitsbeständig sein. Installieren Sie dazu eine Pufferschicht unter der Betongrundschicht und verwenden Sie einen erhöhten Boden.
3. Zugelassene Bodenbeschichtungen: a) Unelastische Oberfläche - Terrazzo / b) Lackierte Oberfläche (Film) - Acryl, Epoxidharz, Polyurethan; selbstnivellierend - selbstnivellierendes Epoxidharz / c) Elastisches Belagsmaterial - PVC-Kunststoffbodenbelag

Türen, die in Reinräumen verwendet werden, müssen glatt und eben, leicht zu reinigen, von einfachem Design (ohne Türschwelle) sein und in die Richtung oder den saubersten Bereich öffnen, mit dem sie verbunden sind. Reinraumtüren müssen bei Nichtgebrauch abgedichtet werden, um die Überdruckumgebung aufrechtzuerhalten. Um Schimmel und Verformungen zu vermeiden, sollten Holztüren in Reinbereichen oder Reinräumen niemals verwendet werden.

Fenster in Reinräumen sollten glatt und eben, von einfachem Design, staubabweisend und bündig mit den Innenwänden (ohne Fensterbank) installiert sein. Reinraumfenster sollten nicht aus Holz bestehen. Fenster, die zwischen Reinbereichen und nicht-Reinbereichen installiert werden, sollten aus mindestens zwei Schichten bestehen, wobei mindestens eine dieser Schichten eine unbewegliche Scheibe ist.

1. Ein geeignetes Luftqualitäts- und Temperaturkontrollsystem muss entsprechend der Art des hergestellten Gesundheitsprodukts und der unmittelbaren Umgebung installiert werden.
2. Die Herstellung und Verpackung von Pillen, Tabletten, Kapseln, Weichkapseln, Pulvern, Arzneitees, Pasten und verwandten Produkten sollte den in GMP für Reinräume der Klasse D festgelegten Richtlinien entsprechen. Der Hersteller kann die Herstellungs- und Verpackungsumgebung und -einrichtungen je nach Art des Produkts weiter optimieren.

Gcc ist einer der führenden Anbieter in der modularen Reinraumindustrie, der Ihnen die kostengünstigsten Reinraumlösungen entsprechend Ihren Anforderungen anbieten oder Ihnen professionelle Beratung geben kann.