Aluminiumprofil GMP-Cleanroom, Reinraum ISO-0.45m/S Klassen-8

GMP-Reinigungsraum

GMP erfordert für die pharmazeutische Herstellung einen Reinraum oder einen Reinbereich.Innerhalb der GMP gibt es weitere Normen für die Materialien, die beim Bau eines Reinraums oder eines Bereichs verwendet werden, die den GMP entsprechenAlle Materialien müssen häufiger Reinigung und Desinfektion standhalten, zudem müssen sie frei von Rissen, glatt und eben sein und sich nahtlos verzahnen können.Partikelmaterialien dürfen aufgrund der Kontaminationsgefahr nicht verwendet werden.Abgesehen von der Einhaltung der GMP werden bei der Gestaltung eines Reinraums auch andere Faktoren wie Haltbarkeit, Installationsfreundlichkeit und Kosten berücksichtigt.Bei Clean werden wir Sie Schritt für Schritt durch den Entwurfsprozess führen, um sicherzustellen, dass beide GMP-Standards, Ihre Bedürfnisse und Ihr Budget sind alle erfüllt.

GMP-Reinraumwände

Die Wände und Decken der Reinräume sollten hell und sauber, verblasstbeständig, glatt und gleichmäßig und leicht zu reinigen sein.die häufig mit einer speziellen Farbe beschichtet sindFür besonders feuchte Produktionsumgebungen, die schwer sauber zu halten sind, können Vitrolit (Porzellan) Wände verwendet werden.In diesem Fall ist es wichtig, dass das Material gleichmäßig aufgetragen und ohne Risse versiegelt wird, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren.Wir empfehlen Choi-Stahl und/oder Farbbeschichtung für optimale Ergebnisse.

GMP-Reinigungsgelände

(1) Die Böden in Reinräumen müssen glatt und eben sein, kratzfest, schlagfest, leicht zu reinigen, hochwertig und frei von Rissen.GMP-Reinraumböden müssen antistatisch sein und über eine ausreichende Tragfähigkeit verfügen.

(2) Die Böden in Reinräumen müssen feuchtigkeitsbeständig sein, indem unter der Betonschicht eine Pufferschicht angebracht und ein höher gelegter Fußboden verwendet wird.

(3) Genehmigte Bodenbelagungen: a) unelastische Oberfläche - Terrazzo / b) lackierte Oberfläche (Film) - Acryl, Epoxy, Polyurethan;Selbstnivellierendes - selbstnivellierendes Epoxidharz / c) Elastisches Fassungsmaterial - PVC-Kunststofffußboden

GMP Reinraum Türen und Fenster

Die in Reinräumen verwendeten Türen müssen glatt und gleichmäßig sein, leicht zu reinigen und einfach ausgelegt sein (keine Türschwelle) und müssen sich in die Richtung oder in den saubersten Bereich öffnen, in den sie sich verbinden.Die Türen der Reinräume müssen versiegelt sein, wenn sie nicht benutzt werden, um die Umgebung mit positivem Druck zu erhalten.Um Schimmel und Verformungen zu vermeiden, sollten Holztüren niemals in sauberen Bereichen oder Reinräumen verwendet werden.

Fenster in Reinräumen sollten glatt und gleichmäßig sein, einfach gestaltet, staubfest sein und parallel zu den Innenwänden (ohne Fensterbrett) installiert werden.Fenster zwischen sauberen und nicht sauberen Bereichen sollten mindestens aus zwei Schichten bestehen., wobei mindestens eine dieser Schichten eine unbewegliche Scheibe ist.

GMP-Reinigungsbedarf für Gesundheitsprodukte

(1) Je nach Art des hergestellten Gesundheitsprodukts und der Umgebung muss ein geeignetes System zur Kontrolle der Luftqualität und der Temperatur installiert werden.

(2) Herstellung und Verpackung von Pillen, Tabletten, Kapseln, Weichkapseln, Pulvern, Arzneiteien,Pasten und verwandte Produkte sollten die Richtlinien der GMP für Reinräume der Stufe D einhalten.Der Hersteller kann die Produktions- und Verpackungsumgebung und -einrichtungen abhängig von der genauen Art des Produkts weiter optimieren.

Reinheitsgrad von Luftpartikeln in vorgefertigten Reinräumen

Spezifikationstabelle

Warum Sie uns wählen

Gcc ist einer der führenden Unternehmen in der Modular-Cleanroom-Branche, der Ihnen die kostengünstigsten Lösungen für Reinräume nach Ihren Anforderungen anbieten oder Ihnen professionelle Beratung geben kann.