Aluminiumprofil GMP-Cleanroom, Reinraum ISO-0.45m/S Klassen-8

Gmp-Cleanroom

GMP erfordert einen Cleanroom oder einen sauberen Bereich für pharmazeutische Herstellung. Innerhalb des GMP gibt es weitere Standards für die Materialien, die im Bau eines Cleanroom oder des Bereichs konform sind mit GMP benutzt werden. Alle Materialien müssen in der Lage sein, häufiger Reinigung und Desinfektion zu widerstehen. Zusätzlich müssen Materialien frei von den Sprüngen, glatt und waagerecht ausgerichtet, und in der Lage sein, nahtlos ineinanderzugreifen. Partikelmaterialien liegen möglicherweise nicht verwendetes am Risiko der Verschmutzung. Neben GMP-Befolgung, anderen Faktoren wie Haltbarkeit, Leichtigkeit der Installation und den Kosten gekommen in Erwägung, wenn ein Cleanroom entworfen ist. An sauberem führen wir Sie durch den Designprozess Schritt für Schritt, um zu garantieren, dass beide GMP-Standards, Ihr Bedarf und Ihr Budget alle erfüllt sind.

Gmp-Cleanroom-Wände

Cleanroomwände und -decken sollten hell sein und beständiges, glattes säubern, verblassen und sogar, und einfach zu säubern. Allgemeine Materialien für Cleanroomwände umfassen Stein, Choi-Stahl und Terrazzo, die häufig in einer speziellen Farbe beschichtet werden. Für besonders feuchte Produktionsumwelt, die schwierig, sauber zu halten sind, werden Wände möglicherweise Vitrolite (Porzellan) benutzt. Jedoch in diesem Fall ist es entscheidend, dass das Material gleichmäßig angewendet wird und ohne Sprünge versiegelt, um das Risiko der Verschmutzung herabzusetzen. Wir empfehlen Choi-Stahl und/oder -lackierung für beste Ergebnisse.

Gmp-Cleanroom-Böden

(1) werden Cleanroomböden angefordert, glatt und waagerecht ausgerichtet, der Kratzer beständig, stoßfest, einfach zu säubern, von den Sprüngen hohe Integrität, und frei zu sein. Darüber hinaus müssen GMP-Cleanroomböden antistatisch sein und die genügende Belastungskapazität besitzen.

(2) müssen Cleanroomböden feuchtigkeitsbeständiges sein. Zu dieses erzielen, eine Pufferschicht unterhalb der konkreten Grundlagenschicht installieren und einen erhöhten Boden benutzen.

(3) anerkannte Fußbodenbelagbeschichtungen: A), unelastische Oberfläche - Terrazzo/B) Lackoberfläche (Film) - Acryl, Epoxy-Kleber, Polyurethan; selbst-Planieren - Epoxidharz/c) selbst-planierend elastisches gegenüberstellendes Material - PVCplastikbodenbelags

Gmp-Cleanroom-Türen und Windows

Die Türen, die in den Cleanrooms benutzt werden, müssen glatt sein und sogar, einfach, vom übersichtlichen Design (keine Türschwelle) zu säubern und müssen sich in der Richtung oder im saubersten Bereich öffnen, die sie anschließen. Cleanroomtüren müssen versiegelt werden, wenn nicht verwendet, um die Überdruckumwelt zu konservieren. Um Form und Deformation zu vermeiden, sollten Holztüren nie in den sauberen Bereichen oder in den Cleanrooms benutzt werden.

Windows in den Cleanrooms sollte und sogar, vom übersichtlichen Design glatt sein, beständig gegen Staubabsaugung, und bündig installiert mit Innenwände (kein Fensterbrett). Cleanroomfenster sollten nicht vom Holz gemacht werden. Windows installierte zwischen saubere Bereiche und nicht-saubere Bereiche mindestens aus zwei Schichten, mit einer mindestens jener Schichten bestehen sollte Sein eine nicht-bewegliche Scheibe.

Gmp-Cleanroom-Anforderungen für Gesundheits-Produkte

(1) muss ein passendes Luftqualitäts- und -temperaturüberwachungssystem entsprechend der Art des Gesundheitsproduktes, das hergestellt werden und der nächsten Umwelt installiert sein.

(2) sollten die Fertigung und das Verpacken von Pillen, von Tabletten, von Dragees, von weichen Kapseln, von Pulvern, von medizinischen Tees, von Pasten und von verwandten Produkten durch die Richtlinien bleiben, die in GMP für d-Niveau Cleanrooms festgelegt werden. Der Hersteller optimiert möglicherweise weiter die Herstellung und Verpackendie umwelt und die Anlagen abhängig von der genauen Beschaffenheit des Produktes.

Niveau der zerstreuten Partikelsauberkeit in den Fertigcleanrooms

Spezifikations-Tabelle

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