Modulare, langlebige Reinräume für medizinische Geräte für die pharmazeutische Herstellung, GCC, Naher Osten

GMP-Reinraum für Medizinprodukte ist ein speziell konzipierter Raum, um Partikel in der Luft, Bakterien und andere schädliche Luftschadstoffe auszuschließen, und die Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftgeschwindigkeit und Luftverteilung, Lärm, Vibrationen und Beleuchtung, statische Kontrolle innerhalb des Geltungsbereichs einer bestimmten Anforderung. Das heißt, egal wie sich die äußeren Luftbedingungen ändern, kann das Innere alle ursprünglichen Anforderungen an Sauberkeit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit und Druckleistungseigenschaften beibehalten.

Zu berücksichtigende Merkmale

1. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit

Außer in bestimmten Sonderfällen sollte die Temperatur von Reinräumen für medizinische Geräte zwischen 18 und 28 °C kalibriert werden, bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 45-65 %. Wenn Sie feststellen, dass Sie außerhalb des Bereichs für diese Standards liegen, sollten Sie berücksichtigen, welche Geräte im Reinraum als Wärmequelle fungieren könnten.

2. Luftgeschwindigkeit, Luftwechselrate (ACR) und statischer Druck

Die Luftwechselrate eines Reinraums ist eine Funktion des Luftvolumens, das in den Reinraum zirkuliert, und der Fläche des Reinraums. Unterschiede im statischen Druck ergeben sich aus Unterschieden in der Luftmenge, die durch die Luftrückführung im Vergleich zu den Abluftsystemöffnungen zirkuliert. Alle diese Variablen können durch Manipulation der Lüftergeschwindigkeit und/oder Öffnen/Schließen der Hauptventile angepasst werden. Diese können für das gesamte System oder für bestimmte Bereiche je nach Situation angepasst werden.

3. Fernhalten von Staub, Bakterien und anderen Verunreinigungen

Anzeichen dafür, dass Ihr Reinraum möglicherweise nicht dem Standard entspricht, sind das Unterschreiten des Standards in grundlegenden Bereichen wie Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit und ACR. Wenn diese Variablen nicht dem Standard entsprechen, ist es wahrscheinlich, dass Ihr Reinraum in einem Ausmaß kontaminiert ist, das nicht dem Standard entspricht.

 
Die ordnungsgemäße Kalibrierung der oben genannten Bedingungen bildet eine Art "Mikroklima", das für Verunreinigungen wie Staubpartikel und Bakterien ungastlich ist. Die Einhaltung der Standards ist das Ergebnis einer ordnungsgemäßen Wartung des Reinraums. Regelmäßige, gründliche Tests sind die einzig beste Vorgehensweise, insbesondere in einem Bereich, in dem Produktkontamination schwerwiegende Folgen haben kann. Neben der Gestaltung Ihres Reinraums kann E-Clean Sie bei der Implementierung von Managementsystemen beraten, um Ihren Reinraum zu warten und das Kontaminationsrisiko zu minimieren. 
 

Reinheitsgrad der Luftpartikel in vorgefertigten Reinräumen
 

Unser Vorteil

Wir konzentrieren uns auf alle Arten von Lösungen für vorgefertigte Reinräume. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Art von vorgefertigtem Reinraum Sie für Ihr spezielles Projekt benötigen, können Sie sich gerne an uns wenden. Wir werden eine optimale Lösung gemäß Ihren Anforderungen anbieten.