Reinraumplatten sind grundlegende Gebäudekomponenten, die kontrollierte Umgebungen für die Drogenproduktion schaffen.und Bodenanlagen die Sterilität durch Verhinderung der Kontamination durch Partikel erhalten, Mikroben und chemischen Dämpfen °, die sich unmittelbar auf die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften auswirken.
Wichtige Funktionen von Reinraum-Panels
1. Kontaminationskontrolle
Nahtlose Oberflächen: Entfernen Sie Gelenke, in denen sich Mikroben ansammeln könnten
Nichtporöse Materialien: Widerstand gegen das Wachstum von Bakterien (z. B. Glasfaserverstärkter Kunststoff)
Ecken mit Höhlen: 90°-Übergänge zwischen Wänden/Böden vereinfachen die Reinigung
2. Umweltschutz
✔Luftstrommanagement: Glatte Oberflächen ermöglichen eine ordnungsgemäße laminare Luftströmung
✔Wärmedämmung: Beibehalten Sie eine konstante Temperatur (typischerweise 20-24°C)
✔Feuchtigkeitsbeständigkeit: Schimmel in feuchtigkeitsempfindlichen Bereichen zu vermeiden
3Strukturelle Konformität
Einhaltung der Reinheitsnormen der ISO 14644-1
Unterstützung der Integration von HVAC- und Filtrationssystemen
Sie können häufiger mit Desinfektionsmitteln behandelt werden.
Typen und Materialien von Reinraum-Panels
| Typ der Platte |
Kernmaterial |
Am besten für |
| Sandwichplatten |
Kern aus Aluminium/PU-Schaumstoff |
Wände und Decken (ISO 5-8 Bereiche) |
| FRP-Platten |
Kunststoff, glasfaserverstärkt |
Nassprozesse (Antibiotikaproduktion) |
| Edelstahl |
Zubereitung für die Herstellung von Zubereitungen zur Herstellung von Zubereitungen für die Herstellung von Zubereitungen |
Sterile Füllleitungen (Grad A/B-Zonen) |
| Anti-statische Platten |
Leitende Beschichtungen |
API-Behandlung (OEB4+-Verbindungen) |
Arzneimittelspezifische Konstruktionsmerkmale
1. Modularer Bau
Schnelle Installation/Umsiedlung für die Modernisierung von Anlagen
Durch Verriegelungsmechanismen wird eine luftdichte Dichtung gewährleistet
2. Integration von Dienstleistungen
Vorinstallierte Ports für:
Elektrische Leitungen
Reinigung an Ort und Stelle (CIP)
HVAC-Kanäle
3. Reinigbarkeit
Widerstand:
70% IPA-Tücher (jede Schicht)
Sporizide Nebelung (wöchentlich)
Hochdruckwaschen
Regulierungsfragen
GMP-Anforderungen:
Keine Partikelabgabe (nach IEST-RP-CC018 geprüft)
Validierte Reinigungsprotokolle (FDA 21 CFR Teil 211)
Brandschutzberechtigungen (Klasse A für die EU-Konformität)
Validierungsbedürfnisse:
✔ Untersuchungen zur Visualisierung des Luftstroms (Rauchprüfungen)
✔ Mikrobielle Stoffe auf der Oberfläche
✔ Prüfung der Partikelemissionen
Neue Innovationen
- Ich weiß.Antimikrobielle Beschichtungen: Silber-Ionen-Eingebettete Oberflächen
- Ich weiß.Intelligente Panels: Eingebettete Sensoren für Echtzeit:
Partikelzahl
Temperatur/Feuchtigkeit
- Ich weiß.Hybride Materialien: Kombination der Langlebigkeit von Edelstahl mit der Korrosionsbeständigkeit von FRP
Kosten-Nutzen-Analyse
| Faktor |
Traditionelle Mauern |
Reinraum-Panels |
| Installationszeit |
8-12 Wochen |
3-5 Wochen |
| Lebenszykluskosten |
Hohe Wartung |
10-15 Jahre Lebensdauer |
| Flexibilität bei Veränderungen |
Festbau |
Module, die wieder konfiguriert werden können |
Schlussfolgerung
Durch die Auswahl der richtigen Materialien und Designs erreichen die Hersteller:
30-50% schnellere Inbetriebnahme der Anlage
Verringerte Kontaminationsfälle (nach FDA-Inspektionsdaten validiert)
Zukunftssichere Anpassungsfähigkeit an neue Therapien
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