Was ist eine Downflow-Kabine in der Pharmaindustrie?

In der PharmaindustrieAbflusskabinen(auchPulverbehälteroderMaterialübertragungsstationen) sind spezialisierte kontrollierte Umgebungen, die für die sichere Handhabung und Abwägung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und anderen starken Wirkstoffen entwickelt wurden.Diese geschlossenen Arbeitsplätze schützen die Bediener vor gefährlichen Stoffen und verhindern gleichzeitig eine Kreuzkontamination..

Viele APIs (z. B. Onkologie-Medikamente, Hormone) sind hochgiftig.

• ✔ HEPA-filterter Luftstromzur Aufnahme von Luftpartikeln
• ✔ Handschuhhölzerfür den sicheren Umgang mit Material
• ✔ Negativer Druckum gefährlichen Staub zu enthalten

Verhindert die Kontamination empfindlicher Materialien durch:

• ✔Isolierung des Wiegeprozesses von der Raumluft
• ✔Minimierung des menschlichen Kontakts mit offenen Pulvern

Mit dem Mandat:

• EU-GMP Anhang 1(für sterile Erzeugnisse)
• OSHA-Standards(Arbeitersicherheit)
• FDA 21 CFR Teil 211(cGMP für fertige Arzneimittel)

(OEB = Berufsbelastungsbereich)

• ✔ Biosicherheitsschrank Klasse II (BSC): 70% Luft zurückführen, 30% abpumpen
• ✔ LEV (Lokale Abluftlüftung): Verunreinigungen vom Bediener entfernt

• ✔ mit einer Breite von nicht mehr als 20 mmoderPulverbeschichteter Stahlfür eine einfache Reinigung
• ✔ Antistatische Arbeitsflächenzur Verhinderung von Partikelanschluss

• ✔ Differentialdrucksensoren(Behalten Sie den negativen Druck)
• ✔ Partikelzähler(Echtzeit-Kontrollen von Partikeln in der Luft)

• - Ich weiß. API-Wagen und Abgabe
• - Ich weiß. Vorbereitung von Studienmaterial
• - Ich weiß. Herstellung von Drogen mit hoher Wirksamkeit
• - Ich weiß. Zusammensetzungsapotheken

Kontrollen vor dem Betrieb

• Überprüfung der Druckdifferenzen
• Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Handschuhe

PPE-Anforderungen

• Atemschutzgeräte (für OEB4+-Materialien)
• Einwegoveralls

Dekontamination

• Nach Gebrauch mit sporiziden Mitteln abwischen
• Validieren Sie die Reinigung mit Abstrichproben

• - Ich weiß. Roboterverteilung¢ Automatisierte Waffen verringern die Exposition des Menschen
• - Ich weiß. IoT-fähige Stände Cloud-basierte Überwachung von Druck-/Partikeldaten
• - Ich weiß. Einwegbehälter¢ die Validierung der Reinigung für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen

Durch die Kombination von technischen Kontrollen mit strengen Verfahren,Sie sorgen sowohl für die Produktqualität als auch für die Sicherheit der Arbeitnehmer..