Was ist ein Reinraum in der GMP?

In der pharmazeutischen IndustrieGMP-Reinigungsraum(Good Manufacturing Practice Cleanroom) ist die zentrale Produktionsumgebung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleistet.Als speziell kontrollierter Raum, der den Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprichtEs ist eine wesentliche Anlage für die Produktion von sterilen Arzneimitteln, Impfstoffen und Präzisionsmedizinprodukten.

Die Kontamination durch Drogen kann zu schweren Folgen führen:

• Mikrobielle Kontamination→ Kann Patienten zu Infektionen führen
• Partikelkontamination→ Kann die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen oder zu Thrombose führen
• Kreuzkontamination→ Mischen verschiedener Wirkstoffbestandteile

Gemäß FDA und EU-GMP-Vorschriften:

Sterile Zubereitungen (z. B. Injektionen)muss in einer Umgebung der ISO-Klasse 5 (Klasse 100) hergestellt werden

Nichtsterile orale Zubereitungenerfordern in der Regel mindestens ISO-Klasse 8 (Klasse 100.000)

Biologische Erzeugnisseerfordern eine zusätzliche Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Mikroorganismen

Statische Prüfung: Sauberkeit, wenn die Ausrüstung läuft, aber kein Personal arbeitet

Dynamische Prüfung: Simuliert tatsächliche Produktionsbedingungen (strenger)

• Drei-Stufen-Filtration (Primär + Zwischenfiltration + HEPA/ULPA)
• Luftwechsel: ISO-Klasse 5 erfordert ≥ 240 Wechsel pro Stunde

• Vertikaler Laminarfluss: Für Hochrisikovorgänge verwendet (z. B. Füllleitungen)
• Turbulente Strömung: Mit lokalen Schutzvorrichtungen verwendet

• Wände: Antibakterielle Stahlplatten/Edelstahl
• Bodenbelag: Epoxidharz zur Selbstebene
• Abgerundete Ecken: Nicht die toten Bereiche reinigen

• Verkleidungsverfahren: Mindestens Klasse D → Klasse C → Klasse B
• Verhaltensrichtlinien: Kein Laufen/übermäßige Bewegung

• Partikelzähler in Echtzeit
• Mikrobielle Luftprobennehmer
• Differentialdruckmessgeräte (≥ 10 Pa zwischen benachbarten Zonen)

• Sterile Zubereitungen: Impfstoffe, Insulin-Injektionen
• Produkte zur Zelltherapie: CAR-T-Zellpräparate
• Hochaktive Arzneimittel: Produktion von Onkologie-Arzneimitteln (erfordert negative Druckisolatoren)
• Medizinische Geräte: Herzstents, künstliche Gelenke

• Druckschwankungen → Es wird empfohlen, automatische Lüftungsventile zu installieren
• Mikrobielle Überschreitungen → Erhöhung der Häufigkeit der Umweltdesinfektion
• Kontamination des Personals → Verwendung von RABS (Restricted Access Barrier Systems)

• Einwegsysteme zur Verringerung der Kreuzkontamination
• Automatisierung zur Minimierung menschlicher Eingriffe
• Kontinuierliche Überwachung anstelle von regelmäßigen Prüfungen

GMP-Reinigungsräume sind nicht nur eine regulatorische Anforderung, sondern auch die Lebensader der Arzneimittelqualität.Moderne Reinräume entwickeln sich zu Intelligenz und ModularitätFür Unternehmen sind rationale Reinraumgestaltung, strenges tägliches Management sowie laufende Validierung und Wartung gleichermaßen wichtig.