Vertikale Laminar-Durchflusskappen: Ein umfassender technischer Überblick

Grundsätze, Funktionalität, Konstruktion und Anwendung in kontrollierten Umgebungen

I. Definition und Überblick

mit einer Leistung von mehr als 50 W und einer Leistung von mehr als 50 W,ist ein kritisches Gerät, das für einen partikelfreien (klassifizierten) Arbeitsplatz ausgelegt istDies geschieht, indem HEPA-filterte Luft in einem glatten, laminaren, vertikalen Flussmuster über die gesamte Arbeitszone geleitet wird.Der Hauptzweck besteht darin, das Produkt oder den Prozess im Schrank vor Luftverschmutzung zu schützenEs ist ein grundlegender Bestandteil in Industriezweigen, in denen ein hoher Reinheitsgrad von größter Bedeutung ist.

II. Arbeitsprinzip

Das Funktionsprinzip einer vertikalen Laminarströmungshütte basiert auf einem einseitigen Laminarströmung.Umgebungsluft aus der Umgebung wird durch einen oben oder hinten an der Einheit befindlichen Vorfilter durch einen Zentrifugalbläser eingezogenDieser Vorfilter entfernt größere Partikel und schützt so die Integrität des Hauptfilters.Die Luft wird dann unter positivem Druck durch einen High-Efficiency Particulate Air (HEPA) -Filter gezwungenDiese ultra-reine, sterile Luft fließt vertikal in einem nicht turbulenten, laminaren Fluss ab.Luftverunreinigungen von der Arbeitsfläche wegfegen und in Richtung der Vorder- oder Seitenfläche der Arbeitsbank ablassen, wodurch ein durchgängig unberührtes Umfeld für sensible Operationen geschaffen wird.

III. Hauptfunktionen und -rollen

Die VLFH hat zwei Hauptfunktionen:

1Produktschutz:Die Hauptaufgabe besteht darin, die Materialien oder Produkte, die in der Arbeitszone platziert sind, vor äußerer Kontamination zu schützen.Dies ist für Prozesse, die sehr anfällig für Partikelinterferenzen sind, unerlässlich., wie z.B. die Montage von Mikroelektronik, die Herstellung steriler Medien oder die Handhabung empfindlicher chemischer Proben.

2. Organisation des Arbeitsplatzes:Es bietet eine spezielle, saubere und gut beleuchtete Umgebung für die Ausführung kritischer Aufgaben und trägt dazu bei, die Verfahrensintegrität und Wiederholbarkeit zu erhalten.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine standardmäßige laminare Durchflusskappe nur zum Schutz der Produkte ausgelegt ist und den Personal nicht vor gefährlichen Materialien schützt.Für Anwendungen mit gefährlichen Dämpfen oder biologischen Gefahren, muss ein Biosicherheitsschrank der Klasse I oder II (BSC) verwendet werden.

IV. Strukturelle Eigenschaften und Materialien

Die Konstruktion eines VLFH ist auf Haltbarkeit, Reinigungsfähigkeit und Funktionalität ausgelegt.

1Hauptorgane des Kabinetts:Typischerweise aus kaltgewalztem Stahl mit einer langlebigen Epoxyd-Pulverbeschichtung (gebackener Emaille) oder aus hochwertigem 304 oder 316 rostfreiem Stahl.Edelstahl bietet eine überlegene Korrosionsbeständigkeit und ist für GMP-Anwendungen und Biowissenschaften obligatorisch.

2Arbeitsfläche:Normalerweise aus einem einzigen Stück Edelstahl, häufig mit einem geschlagenen hinteren und seitlichen Kanten, um eine einfache Reinigung zu erleichtern.

3. Seiten- und Heckplatten:Aus Stahl, Edelstahl oder manchmal aus verstärktem gehärtetem Glas, um maximale Sichtbarkeit zu gewährleisten.

4Filtrationssystem:Bestandteil eines Vorfilters (typischerweise mit einer Effizienz von 25-30%) und eines Hauptfilters HEPA oder ULPA (Ultra-Low-Penetration Air).

5. Bläser/Motorbaugruppe:Ein Zentrifugalbläser mit variabler Geschwindigkeit wird verwendet, um das erforderliche Luftvolumen und die erforderliche Geschwindigkeit zu liefern und gleichzeitig die Einstellung zu ermöglichen, um die Filterbelastung auszugleichen.

6- Beleuchtung:Eine versiegelte, staubdichte Leuchtstoff- oder LED-Leuchte ist in den Baldachin integriert, um die Arbeitsfläche zu beleuchten, ohne erhebliche Wärme zu erzeugen.

V. Einstufung und technische Parameter

Vertikale laminare Strömungshütten können nach Größe und Reinheitsgrad klassifiziert werden, die in der Regel den ISO 14644-1-Klassifikationen entsprechen (z. B. ISO-Klasse 5,entspricht der Klasse 100 nach der ehemaligen US-amerikanischen Bundesnorm 209E)Die wichtigsten technischen Parameter sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.

VI. Typische Anwendungsbereiche

Vertikale Laminar Flow Hoods sind für eine Vielzahl von Branchen unerlässlich, die eine kontrollierte Umgebung benötigen:

• Reinraumtechnik und Bauwesen:Als zusätzliche Stationen in hochklassifizierten Reinräumen für spezifische Aufgaben verwendet.

• Medizinische und pharmazeutische Technik:Herstellung von sterilen intravenösen Beuteln, Herstellung von Arzneimitteln und Montage steriler Medizinprodukte und Implantate.

• Labortechnik und -ausrüstung:Vorbereitung von aseptischen Medienplatten, Gewebekulturarbeiten und Handhabung empfindlicher elektronischer Komponenten (z. B. Halbleiterwafer, Festplattenlaufwerke).

• Biotechnologie und Biowissenschaften:PCR-Setup, DNA-Sequenzierung und andere molekulare Biologieverfahren, bei denen eine Aerosolkontamination vermieden werden muss.

• Umwelttechnologie:Analyse von Luft- und Wasserproben ohne Risiko einer Kreuzkontamination.

• Luft- und Raumfahrt und Präzisionstechnik:Montage empfindlicher optischer und mechanischer Komponenten.

VII. Installations- und Betriebsanweisungen (Konformität mit GMP und ISO 14644)

Eine ordnungsgemäße Installation und Bedienung sind entscheidend, um die Integrität der sauberen Zone zu erhalten.

1Anlageort:Die Einheit sollte in einem sauberen, verkehrsfreien Bereich, fern von Luftzug, Türen und Klimaanlagen, platziert werden, um die Störung des laminaren Luftstromvorhangs zu minimieren.

2Zertifizierung:Bei der Montage und nach jedem Filterwechsel muss der Schrank von einem qualifizierten Techniker zertifiziert werden, um zu überprüfen, ob er den Leistungsspezifikationen (Luftgeschwindigkeit, Einheitlichkeit,und HEPA-Filterintegritätstests durch DOP/PAO-Tests) gemäß ISO 14644-3 und den einschlägigen GMP-Anhängen.

3Betriebsprotokoll:Alle Materialien, die in den Schrank eingebracht werden, sollten mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 70% Isopropylalkohol) abgewischt werden.Arbeiten sollten mindestens 6 Zoll vom vorderen Gitter entfernt durchgeführt werden, und die Bewegung von Waffen und Materialien sollte minimal und parallel zum Luftstrom sein, um Turbulenzen zu vermeiden.

4Vor der Operation:Der Bläser und das UV-Licht (falls vorhanden) sollten mindestens 15 bis 30 Minuten eingeschaltet sein, um den Arbeitsbereich vor Arbeitsbeginn zu reinigen und zu sterilisieren.

VIII. Wartungs- und Wartungsempfehlungen

Ein disziplinierter Wartungsplan ist unerlässlich, um eine kontinuierliche Leistung und Sauberkeit zu gewährleisten.

1Täglich:Wischen Sie die Arbeitsfläche, die Innenwände und das Frontglas mit einem sterilen, flüssigfreien Tuch und einer geeigneten Desinfektionslösung ab.Überprüfen und notieren Sie die Druckmesswerte des Manometers, wenn die Einheit mit einem.

2. wöchentlich/monatlich:Reinigen Sie die Außenflächen des Schranks, überprüfen Sie den Vorfilter und reinigen oder ersetzen Sie ihn, falls er verstopft ist.Die Prüfung der Integrität des HEPA-Filters wird alle 12 Monate oder nach Maßgabe der internen Standards of Operation empfohlen..

3Periodisch (normalerweise alle 12 bis 24 Monate):Der HEPA-Filter muss ersetzt werden, wenn die Luftgeschwindigkeit unter die zulässigen Grenzwerte fällt (auch nach Einstellung des Bläsemotors) oder wenn die Integritätstests fehlschlagen.Diese Aufgabe muss von einem zugelassenen Fachmann ausgeführt werden.

4Kalibrierung:Der Geschwindigkeitssensor und das Manometer (falls vorhanden) müssen jährlich kalibriert werden, um eine genaue Messung zu gewährleisten.

5- Aufzeichnungen:Führen Sie ein umfassendes Logbuch für alle Reinigungs-, Wartungs-, Filterwechsel- und Zertifizierungsaktivitäten, um die Einhaltung von GMP, ISO und anderen regulatorischen Standards zu gewährleisten.