Strenge Klassifizierung: Gemäß GMP in Klasse A/B/C/D unterteilt. Klasse A (ISO 5) wird für sterile Vorbereitungsfüllungen verwendet, während Klasse D (ISO 8) für nicht sterile API-Produktion geeignet ist.

Steuerung mit mehreren Parametern: Temperatur 18-26°C, Luftfeuchtigkeit 45-65%, einseitige Luftströmungsgeschwindigkeit in Bereichen der Klasse A 0,360,54 m/s, Druckdifferenzgradient ≥ 10 Pa.

Konformitätsanforderungen: müssen die WHO GMP, die FDA cGMP und die China GMP erfüllen. Eine regelmäßige Umweltüberwachung (lebensfähige Luftpartikel, absetzbare Bakterien, Oberflächenmikroorganismen) ist erforderlich.

Kernlösungen

Luftreinigungssystem

Filtrationssystem: Drei-Stufen-Filtration mit Primärfiltern (G4) + Mittelfiltern (F8) + hocheffizienten Filtern (H14).

Organisation des Luftstroms: Bereiche der Klasse A sind vollständig mit HEPA-Filtern bedeckt. Bereiche der Klasse B verwenden einen nicht einseitigen Luftstrom mit einer Luftwechselrate von ≥ 20 mal/Stunde.

Desinfektionssystem: Integrierte VHP- (verdampfte Wasserstoffperoxid-) Sterilisation mit qualifizierten biologischen Indikatoren (Sporenvernichtungsrate ≥6 log).

Maßnahmen zur Verhinderung der Kontamination

Personalverwaltung: Ein spezieller Verkleidungsprozess (erster Wechsel → zweiter Wechsel → Luftschleuse).

Materialkontrolle: Die Rohstoffe werden durch sterile Durchgangskisten eingeführt. Die Primärverpackungsmaterialien müssen online sterilisiert werden (trockene Hitze/feuchte Hitze).

Ausrüstungskonstruktion: Bei Oberflächen, die mit Arzneimitteln in Berührung kommen, wird 316L Edelstahl verwendet, mit geschweißtem und poliertem Ra ≤ 0,8 μm, keine toten Ecken.

Lean-Betriebsstrategien

Echtzeitüberwachung: Online-Partikelzähler (alle 30 Minuten registrieren), kontinuierliche Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle, automatischer Alarm bei Überschreitung der Normen.

Energiesparlösungen: Einführung von Luftbehandlungseinheiten mit variabler Frequenz + Wärmerückgewinnungseinrichtungen und Verringerung der Frequenz während der Nichtproduktion (Energieeinsparung ≥25%).

Wartungsplan: jährliche Erkennung von HEPA-Filterlecks, vierteljährliche Überprüfung von Klimaanlagen, wöchentliche Prüfung des Prozesswassers.

Zukunftstrends

Modularer Bau: Vorgefertigte Reinraumkomponenten, Installationszyklus um 40% verkürzt, um den flexiblen Produktionsbedarf zu decken.

Digitale Modernisierung: Nachvollziehbarkeit von Umweltdaten auf Basis des MES-Systems, KI prognostiziert die Lebensdauer des Filters.

Grüne Zertifizierung: Verwenden Sie kohlenstoffarme Materialien, wiederverwenden Sie Abwasser/Abgas nach Erreichen der Normen, reduzieren Sie die Umweltbelastung.

Durch eine strenge hierarchische Verwaltung, fortschrittliche Reinigungstechnologie und einen intelligenten BetriebSie stellen ein zentrales Hindernis für die pharmazeutische Qualität dar- Ich weiß.