Pharmazeutische Reinraumlösungen

• Strenge Klassifizierung: Gemäß GMP in Klasse A/B/C/D unterteilt. Klasse A (ISO 5) wird für sterile Vorbereitungsfüllungen verwendet, während Klasse D (ISO 8) für nicht sterile API-Produktion geeignet ist.
• Steuerung mit mehreren Parametern: Temperatur 18-26°C, Luftfeuchtigkeit 45-65%, einseitige Luftströmungsgeschwindigkeit in Bereichen der Klasse A 0,36-0,54 m/s, Druckdifferenzgradient ≥ 10 Pa.
• Konformitätsanforderungen: muss die WHO GMP, die FDA cGMP und die China GMP erfüllen.

• Filtrationssystem: Drei-Stufen-Filtration von Primärfiltern (G4) + mittleren (F8) + hocheffizienten (H14).
• Organisation des Luftstroms: Bereiche der Klasse A sind vollständig mit HEPA-Filtern bedeckt; Bereiche der Klasse B verwenden einen nicht einseitigen Luftstrom mit einer Luftwechselrate von ≥ 20 Mal/Stunde.
• Desinfektionssystem: Integrierte VHP- (verdampfte Wasserstoffperoxid-) Sterilisation mit qualifizierter biologischer Indikatorenanforderung (Sporenvernichtungsrate ≥ 6 log).

• Personalverwaltung: Ein spezieller Abtrennprozess (erster Wechsel → zweiter Wechsel → Luftschleuse).
• Materialkontrolle: Die Rohstoffe werden durch sterile Durchgangskisten eingeführt. Die Primärverpackungsmaterialien müssen online sterilisiert werden (trockene Hitze/feuchte Hitze).
• Ausrüstungskonstruktion: Bei Oberflächen, die mit Arzneimitteln in Berührung kommen, wird 316L Edelstahl verwendet, mit geschweißtem und poliertem Ra ≤ 0,8 μm, keine toten Ecken.

• Echtzeitüberwachung: Online-Partikelzähler (die alle 30 Minuten aufzeichnen), kontinuierliche Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle, automatischer Alarm bei Überschreitung der Normen.
• Energiesparlösungen: Einführung von Luftbehandlungseinheiten mit variabler Frequenz + Wärmerückgewinnungseinrichtungen und Verringerung der Frequenz während der Nichtproduktion (Energieeinsparung ≥25%).
• Wartungsplan: jährliche Erkennung von HEPA-Filterlecks, vierteljährliche Überprüfung der Klimaanlagen, wöchentliche Prüfung des Prozesswassers.

• Modularer Bau: Vorgefertigte Reinraumkomponenten, Installationszyklus um 40% verkürzt, um den flexiblen Produktionsbedarf zu decken.
• Digitale Modernisierung: Nachvollziehbarkeit von Umweltdaten auf Basis des MES-Systems, KI prognostiziert die Lebensdauer des Filters.
• Grüne Zertifizierung: Verwenden Sie kohlenstoffarme Materialien, wiederverwenden Sie Abwasser/Abgase nach Erreichen der Normen, reduzieren Sie die Umweltbelastung.

Durch eine strenge hierarchische Verwaltung, fortschrittliche Reinigungstechnologie und einen intelligenten BetriebSie stellen ein zentrales Hindernis für die pharmazeutische Qualität dar.

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