Eingebettete Lüftungskammer: umfassender technischer Überblick

I. Definition und Überblick

Das Embedded Section Ventilation Cabinet (ESVC), auch bekannt als Laminar Flow Containment Workstation, ist eine spezielle saubere Luftvorrichtung, die für Prozesse mit lokaler Partikelkontrolle entwickelt wurde.Wie in ISO 14644-1:2015 (Reinigungsräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen) definiert,Sie unterhält in ihrem Arbeitsgebiet durch einseitige HEPA- (High-Efficiency Particulate Air) gefilterte Luftströme Bedingungen der ISO-Klasse 5 (Bundesnorm 209E Klasse 100) oder bessere Bedingungen..

II. Arbeitsgrundsätze

1. Luftströmungsdynamik:
   • Vertikales laminares Strömungsmuster (0,45 m/s ± 20% Geschwindigkeit)
   • 30% Luftrückführung mit 70% Frischluft
   • Zweistufige Filtration: Vorfilter (G4-Klasse) + HEPA (H14-Klasse)
2. Kontaminationsbekämpfung:
   • Konstruktion des Plenums unter Abdruck
   • Aerodynamische Dichtung an Abschnittsverbindungen
   • Verdampfte Wasserstoffperoxid (VHP) -kompatible Oberflächen
3. Automatisierungssysteme:
   • PLC-gesteuerte Variable Frequency Drive (VFD) für Ventilatormotor
   • Echtzeitpartikelüberwachung (0,3-5,0 μm)
   • Differenzdruckmeldegeräte (sichtbar/hörbar)

III. Kernfunktionen

• Verhinderung der Kreuzkontamination (erfüllt die Anforderungen der USP < 800> für die Handhabung gefährlicher Drogen)
• Schutz des Personals/des Produkts (Doppelsperrprinzip)
• Energieeffizienz (30% geringerer Verbrauch als bei herkömmlichen Abgasanlagen)
• Einhaltung der folgenden Bestimmungen:
  • EU-GMP Anhang 1 (2022)
  • FDA 21 CFR Teil 11 (elektronische Aufzeichnungen)
  • NSF/ANSI 49-2022 (Biosicherheitsschränke)

IV. Strukturelle Merkmale

V. technische Spezifikationen

VI. Anwendungen in der Industrie

• Arzneimittel: aseptische Füllung, Zytotoxizität
• Medizinisches Gerät: Herstellung von Implantaten, sterile Verpackungen
• Biotechnologie: Zellkultur, PCR-Arbeitsplatz
• Elektronik: Halbleitermontage, Mikroelektronik
• Forschung: Handhabung von Nanomaterialien, virologische Studien

VII. Anforderungen an die Anlage

1. Mindestfreiheit: 300 mm von den Wänden
2. Spezieller Stromkreis: 220V/50Hz oder 110V/60Hz
3. Umgebungsbedingungen:
   • Temperatur: 18 bis 26°C
   • Luftfeuchtigkeit: 30-60%
   • Partikelzahl: ≤ ISO-Klasse 8 Hintergrund

VIII. Protokoll über die Wartung

• Täglich: Oberflächendesinfektion (70% IPA-Abwischen)
• Monatlich: Prüfung der Integrität des HEPA-Filters (DOP/PAO-Ausforderung)
• Vierteljährlich: Kalibrierung der Luftstromgeschwindigkeit
• Jährlich: Vollständige elektrische Sicherheitskontrollen
• Filterwechsel: Wenn ΔP 250 Pa (Vorfilter) oder 500 Pa (HEPA) erreicht