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Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Wie klassifiziert die FDA Reinräume?

2025-07-30

Letzter Unternehmensfall über Wie klassifiziert die FDA Reinräume?

Reinräume spielen eine entscheidende Rolle in Industriezweigen wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte und Elektronik, wo die Kontaminationskontrolle unerlässlich ist.Die Food and Drug Administration (FDA) gibt Richtlinien für die Klassifizierung von Reinräumen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Was sind die FDA-Cleanroom-Klassifizierungen?

Die FDA folgt denInternationale Organisation für Normung (ISO) 14644-1Standards für die Klassifizierung von Reinräumen, die die älteren Standards ersetzt haben.Bundesstandard 209EDiese Klassifizierungen beruhen auf der zulässigen Anzahl an Luftpartikeln pro Kubikmeter bei bestimmten Partikelgrößen.

ISO 14644-1 Klassifizierung von Reinräumen

Der ISO-Standard kategorisiert Reinräume nachISO 1 (reineste) bis ISO 9 (wenigst saubere).

ISO-Klasse Maximale Partikel/m3 (≥ 0,1 μm) Maximale Partikel/m3 (≥ 0,5 μm) Typische Anwendungen
ISO 1 10 2 Seltene; ultrasensitive Forschung
ISO 2 100 24 Hochpräzisionselektronik
ISO 3 1,000 35 Arzneimittelverbindungen
ISO 4 10,000 352 IV-Medikamentpräparate
ISO 5 100,000 3,520 Sterile Füllung, aseptische Verarbeitung
ISO 6 1,000,000 35,200 Herstellung von Medizinprodukten
ISO 7 N/A 352,000 Nichtsterile Verbindungen
ISO 8 N/A 3,520,000 Verpackung, Umkleideraum
ISO-Nummer 9 N/A 35,200,000 Allgemeine Produktion

FDA- und GMP-Anforderungen

Die FDAAktuelle gute Herstellungspraktiken (GMP)Die wichtigsten FDA-Richtlinien umfassen:

ISO 5 (Klasse 100)für aseptische Verarbeitungsbereiche.

ISO 7 (Klasse 10.000)für umliegende saubere Zonen.

ISO 8 (Klasse 100.000)für Stützflächen.

Warum die Einstufung von Reinräumen von Bedeutung ist

Produktsicherheit:Verhindert Kontamination in sterilen Produkten.

Einhaltung der Vorschriften:Die Einhaltung der FDA- und GMP-Standards.

Betriebswirksamkeit:Verringert Fehler und verbessert den Ertrag.

Schlussfolgerung

Das Verständnis der FDA-Cleanroom-Klassifizierungen ist entscheidend für die Einhaltung und Qualitätssicherung in regulierten Branchen.Hersteller können eine optimale Umgebung für eine sichere und effektive Produktion aufrechterhalten.

Möchten Sie weitere Informationen über die Überwachung von Reinräumen oder die Validierung von Protokolle?

Dieser Blog bietet einen klaren, strukturierten Überblick über die FDA-Cleanroom-Klassifizierungen, während er leserfreundlich bleibt.