2025-07-30
Reinräume spielen eine entscheidende Rolle in Industriezweigen wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte und Elektronik, wo die Kontaminationskontrolle unerlässlich ist.Die Food and Drug Administration (FDA) gibt Richtlinien für die Klassifizierung von Reinräumen, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
Die FDA folgt denInternationale Organisation für Normung (ISO) 14644-1Standards für die Klassifizierung von Reinräumen, die die älteren Standards ersetzt haben.Bundesstandard 209EDiese Klassifizierungen beruhen auf der zulässigen Anzahl an Luftpartikeln pro Kubikmeter bei bestimmten Partikelgrößen.
Der ISO-Standard kategorisiert Reinräume nachISO 1 (reineste) bis ISO 9 (wenigst saubere).
ISO-Klasse | Maximale Partikel/m3 (≥ 0,1 μm) | Maximale Partikel/m3 (≥ 0,5 μm) | Typische Anwendungen |
ISO 1 | 10 | 2 | Seltene; ultrasensitive Forschung |
ISO 2 | 100 | 24 | Hochpräzisionselektronik |
ISO 3 | 1,000 | 35 | Arzneimittelverbindungen |
ISO 4 | 10,000 | 352 | IV-Medikamentpräparate |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | Sterile Füllung, aseptische Verarbeitung |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | Herstellung von Medizinprodukten |
ISO 7 | N/A | 352,000 | Nichtsterile Verbindungen |
ISO 8 | N/A | 3,520,000 | Verpackung, Umkleideraum |
ISO-Nummer 9 | N/A | 35,200,000 | Allgemeine Produktion |
Die FDAAktuelle gute Herstellungspraktiken (GMP)Die wichtigsten FDA-Richtlinien umfassen:
ISO 5 (Klasse 100)für aseptische Verarbeitungsbereiche.
ISO 7 (Klasse 10.000)für umliegende saubere Zonen.
ISO 8 (Klasse 100.000)für Stützflächen.
Produktsicherheit:Verhindert Kontamination in sterilen Produkten.
Einhaltung der Vorschriften:Die Einhaltung der FDA- und GMP-Standards.
Betriebswirksamkeit:Verringert Fehler und verbessert den Ertrag.
Das Verständnis der FDA-Cleanroom-Klassifizierungen ist entscheidend für die Einhaltung und Qualitätssicherung in regulierten Branchen.Hersteller können eine optimale Umgebung für eine sichere und effektive Produktion aufrechterhalten.
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Dieser Blog bietet einen klaren, strukturierten Überblick über die FDA-Cleanroom-Klassifizierungen, während er leserfreundlich bleibt.