2025-05-21
Wenn Sie in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte oder Lebensmittelproduktion arbeiten, werden Sie oft auf die Begriffe GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) stoßen. Obwohl sie ähnlich klingen und beide Qualitätsstandards darstellen, dienen sie sehr unterschiedlichen Zwecken. Das Verständnis dieser Unterschiede ist für Fachleute in den Bereichen Wissenschaft und Fertigung von entscheidender Bedeutung.
Der Hauptunterschied liegt in ihren primären Zielen:
Zweck: GLP-Vorschriften gewährleisten die Qualität, Zuverlässigkeit und Integrität von nicht-klinischen Laborstudien, insbesondere von Studien, die bei Aufsichtsbehörden eingereicht werden.
Hauptmerkmale:
Hauptkomponenten:
Wann es gilt: Während der frühen Produktentwicklung, Sicherheitstests und Umweltverträglichkeitsstudien.
Zweck: GMP stellt sicher, dass Produkte konsistent hergestellt und gemäß den Qualitätsstandards kontrolliert werden, die für ihren Verwendungszweck angemessen sind.
Hauptmerkmale:
Hauptkomponenten:
Wann es gilt: Während der kommerziellen Herstellung von Produkten für den menschlichen/tierischen Gebrauch.
Aspekt | GLP | GMP |
Umfang | Laborstudien | Herstellungsprozesse |
Phase | Präklinische Forschung | Produktion und Qualitätskontrolle |
Fokus | Datenintegrität und Studienzuverlässigkeit | Produktqualität und -konsistenz |
Dokumentation | Studienprotokolle, Rohdaten | Chargenprotokolle, Verfahren |
Personal | Studienleiter, QS-Einheiten | Produktionsmitarbeiter, QC-Analysten |
Einrichtungen | Laborumgebung | Produktionsanlagen |
Regulatorische Beispiele | FDA 21 CFR Part 58, OECD GLP | FDA 21 CFR Parts 210/211, EU GMP |
Die Verwirrung zwischen GLP und GMP entsteht oft, weil:
Das Verständnis dieser Unterschiede ist wichtig, weil:
Während GLP und GMP einige philosophische Gemeinsamkeiten als Qualitätssysteme aufweisen, dienen sie im Produktlebenszyklus unterschiedlichen Zwecken. GLP gewährleistet die Zuverlässigkeit von Sicherheitsdaten, die zur Entscheidungsfindung bei der Produktentwicklung verwendet werden, während GMP die gleichbleibende Qualität der hergestellten Produkte gewährleistet. Unternehmen, die in regulierten Branchen tätig sind, müssen oft beide Standards in verschiedenen Phasen ihrer Geschäftstätigkeit implementieren, was ein klares Verständnis beider für den Erfolg unerlässlich macht.