Wenn man in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte oder Lebensmittelproduktion arbeitet,Sie werden oft auf die Begriffe GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) stoßen.Obwohl sie sich ähnlich anhören und beide Qualitätsstandards darstellen, dienen sie sehr unterschiedlichen Zwecken.Das Verständnis dieser Unterschiede ist für Fachkräfte in den Bereichen Wissenschaft und Industrie von entscheidender Bedeutung.

Der grundlegende Unterschied

Der wesentliche Unterschied liegt in ihren Hauptzielen:

GLP konzentriert sich auf die Qualität und Integrität nicht-klinischer Laborstudien (vor allem für Sicherheitsversuche)

GMP konzentriert sich auf die konsequente Herstellung von Qualitätsprodukten für den menschlichen/tierischen Gebrauch

Gute Laborpraxis (GLP)

Zweck: Die GLP-Vorschriften gewährleisten die Qualität, Zuverlässigkeit und Integrität nicht-klinischer Laborstudien, insbesondere derjenigen, die den Regulierungsbehörden vorgelegt werden.

Schlüsselmerkmale:

Gilt für nichtklinische Sicherheitsstudien (Toxikologie, Pharmakologie)

Regelt, wie Laborstudien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet und berichtet werden

Betont die Rückverfolgbarkeit von Daten und die Rekonstruktionsfähigkeit von Studien

Erforderlich für Studien, die der FDA, der EPA, der OECD und anderen Regulierungsbehörden vorgelegt werden

Hauptelemente:

Organisation und Personalverantwortung

Programme zur Qualitätssicherung

Standards für Einrichtungen und Ausrüstung

Charakterisierung des Prüfartikels

Standardbetriebsverfahren (SOP)

Studienprotokolle und -berichte

Archivierung von Aufzeichnungen und Materialien

Anwendbarkeit: Während der frühen Produktentwicklung, der Sicherheitstests und der Umweltverträglichkeitsstudien.

Gute Herstellungspraxis (GMP)

Zweck: Die GMP sorgt dafür, dass die Produkte konsequent nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die für ihre vorgesehene Verwendung geeignet sind.

Schlüsselmerkmale:

Gilt für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln usw.

Konzentration auf die konsequente Herstellung von Produkten, die den Spezifikationen entsprechen

Betonung der Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle

Für die kommerzielle Herstellung von geregelten Erzeugnissen erforderlich

Hauptelemente:

Qualitätsmanagementsysteme

Qualifikation und Ausbildung des Personals

Anforderungen an Anlagen und Ausrüstung

Materialmanagement

Kontrollen der Produktion

Qualitätskontrolllaborarbeiten

Dokumentation und Aufbewahrung

Validierung von Verfahren und Methoden

Anwendbarkeit: Bei der kommerziellen Herstellung von Produkten für den menschlichen/tierischen Gebrauch.

Wesentliche Unterschiede auf einen Blick

Warum die Verwirrung?

Die Verwechslung zwischen GLP und GMP entsteht häufig, weil:

Beide sind Qualitätssysteme mit "Good Practice" im Namen

Sie haben einige gemeinsame Elemente (Dokumentation, Kalibrierung der Ausrüstung)

Einige Organisationen setzen beide Standards um

Beide werden von ähnlichen Regulierungsbehörden durchgesetzt.

Praktische Auswirkungen

Diese Unterschiede sind wichtig, weil:

Ressourcenzuweisung: Für die Einhaltung von GLP und GMP sind unterschiedliche Teams und Infrastrukturen erforderlich

Auditvorbereitung: Die Regulierungskontrollen konzentrieren sich auf verschiedene Aspekte für jede Norm

Berufsspezialisierung: Fachkräfte sind häufig auf einen oder anderen Bereich spezialisiert

Geschäftsstrategie: Auswirkungen auf die Struktur der F&E- und Fertigungsaktivitäten der Unternehmen

Schlussfolgerung

Während GLP und GMP als Qualitätssysteme einige philosophische Gemeinsamkeiten haben, dienen sie unterschiedlichen Zwecken im Produktlebenszyklus.GLP gewährleistet die Zuverlässigkeit der Sicherheitsdaten, die bei Entscheidungen über die Produktentwicklung verwendet werden, während GMP die einheitliche Qualität der hergestellten Produkte gewährleistet.Ein klares Verständnis von beiden ist für den Erfolg wichtig..