Konstruktion und Normen für Laboreventilations- und Abgassysteme
I. Definition von Laborlüftungs- und Abgassystemen
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsZu seinen Hauptfunktionen gehören: Kontrolle der Schadstoffdiffusion, Aufrechterhaltung der Druckdifferenzgradienten, Sicherstellung der Sicherheit des Personals und Stabilisierung der Versuchsumgebung.Gemäß den internationalen Normen ISO 14644-1 und WHO-GMP-AnforderungenDas System muss eine präzise Steuerung des Richtluftstroms (von sauberen zu kontaminierten Bereichen) und der stündlichen Luftwechsel (ACH) erreichen.
II. Systemkomponenten und Schlüsseltechnologien
1. Luftversorgungssystem: Verwendet HEPA- (High-Efficiency Particulate Air Filter, konform mit den Normen EN 1822) oder ULPA-Filter mit einer Filterwirksamkeit von mehr als 99,99% (für 0,3 μm Partikel).2Auspuffsystem: Für Biosicherheitslabore (BSL-2/3-Level) müssen BIBO-Filter (Bag-In/Bag-Out) und chemische Desinfektionsvorrichtungen installiert werden, die den NSF/ANSI 49-Normen entsprechen.3. Luftströmungsorganisation: Einsatz von einrichtunglichen (laminaren) oder nicht-einrichtunglichen (turbulenten) Luftströmungsentwürfen, wobei die Luftgeschwindigkeit im Reinbereich typischerweise 0,45 ± 0,1 m/s beträgt (ISO 14644-3).4. Druckregelung: Verwendet VAV-Ventile (Variable Air Volume) für dynamische Druckdifferenzialleinstellungen mit benachbarten Zonendruckdifferenzialen ≥ 5 Pa (EU GMP Anhang 1).
III. Internationale Normen und Konstruktionsrichtlinien
• ASHRAE 110-2016 (USA): legt Leistungsprüfungsmethoden für Lüftungssysteme fest.Definition der Anforderungen an Druckdifferenz und Luftwechsel für sterile Produktionsumgebungen.• China GB 50457-2019: Konstruktionsnormen für Reinräume in der pharmazeutischen Industrie.• Schlüsselparameter: Abgase der Biosicherheitsschränke müssen unabhängig voneinander konfiguriert sein,mit einem Abgasdruck von ≥ 250 Pa (CDC/NIH Biosicherheit in mikrobiologischen Laboratorien).
IV. Anforderungen an besondere Anwendungen
1- Bereiche mit hoher Wirksamkeit für die Produktion von Arzneimitteln: Die Abluft muss einer zweistufigen HEPA-Filtration unterzogen werden (EU GMP Anlage 3).2. Virusbehandlungslaboratorien: Abgassysteme müssen über eine Leckageerkennung in situ verfügen (ISO 14644-3, Anlage B).3. Energieeffiziente Konstruktion: Bei Verwendung von Wärmerückgewinnungseinrichtungen müssen die Risiken einer Kreuzkontamination beseitigt werden (ASHRAE 170-2017).