Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

In dem "mikroskopischen Schlachtfeld" der Biopharmazeutika kann selbst ein einzelnes Staubpartikel oder ein Mikroorganismus ein "unsichtbarer Killer" sein, der die Qualität der Medikamente gefährdet. Um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, hat die Industrie extrem strenge Anforderungen an die Sauberkeit der Produktionsumgebung. Unter den zahlreichen Geräten, die eine saubere Umgebung gewährleisten, fungiert die Nebeldusche wie ein akribischer "Reinigungs-Wächter", der mit seinem feinen Nebelvorhang eine entscheidende Verteidigungslinie für die Arzneimittelherstellung aufbaut. Als Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., die über fundierte Erfahrung im Bereich der Reinigungsanlagen verfügt, werfen wir einen eingehenden Blick auf dieses wichtige Gerät in der biopharmazeutischen Industrie.

Während des biopharmazeutischen Prozesses sind die Anforderungen an die Umweltreinheit aufgrund der Besonderheit der Arzneimittelbestandteile und der Komplexität der Produktionsprozesse extrem hoch. Sobald Verunreinigungen wie Mikroorganismen und Staub eindringen, führt dies nicht nur zu einer Verschlechterung der Medikamente und einem Verlust der Wirksamkeit, sondern kann auch schwere medizinische Unfälle auslösen. Bei der Impfstoffherstellung kann beispielsweise selbst eine winzige Menge an bakterieller Kontamination den Impfstoff unwirksam machen und sogar die Gesundheit der Impfstoffempfänger gefährden.

Strenge nationale und internationale Vorschriften definieren auch eindeutig die Sauberkeitsstandards für Biopharmazeutika. Das cGMP der US-amerikanischen FDA, das GMP der Europäischen Union und Chinas "Good Manufacturing Practice for Drugs" legen alle strenge Vorschriften für Indikatoren wie die Anzahl der Schwebeteilchen und den mikrobiellen Gehalt in Produktionswerkstätten fest. Nehmen wir beispielsweise Reinräume der Klasse A: Die Anzahl der Partikel ≥ 0,5 μm pro Kubikmeter Luft sollte 3.520 nicht überschreiten, und die Anzahl der mikrobiellen Kolonien sollte gegen Null gehen. Unter solchen hohen Standards ist die Nebeldusche zu einem unverzichtbaren Gerät zur Gewährleistung einer sauberen Produktion geworden.

1. Eine vollständige Analyse des Arbeitsablaufs

   Wenn Personal oder Materialien die Nebeldusche betreten, wird das Sensorsystem sofort aktiviert. Der Ventilator saugt Umgebungsluft an, die durch Primär-, Medium- und Hocheffizienzfilter gefiltert wird, um sicherzustellen, dass die in die Nebeldusche eintretende Luft einen hohen Reinheitsgrad erreicht. Gleichzeitig zerstäubt das Zerstäubungssystem sauberes Wasser in mikrongroße Nebeltropfen und bildet so einen feinen Nebelvorhang. Diese Nebeltropfen erfassen schnell Staub, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen, die an der Oberfläche von Personal oder Materialien haften, wodurch sie sich auf dem Boden absetzen und schließlich über das Entwässerungssystem abgeleitet werden. Der gesamte Prozess kann die effiziente Reinigung in nur wenigen Sekunden abschließen.

2. Highlights der Kerntechnologien
   • Mikron-Zerstäubungstechnologie: Ultraschall- oder Druckzerstäuber werden verwendet, um Wasser in Nebeltropfen von 5-10 Mikron zu zerstäuben, wodurch die Kontaktfläche zwischen den Nebeltropfen und den Verunreinigungen stark vergrößert und die Reinigungseffizienz verbessert wird.
   • Mehrstufiges Filtrationssystem: Der Primärfilter fängt grobe Staubpartikel ab; der Medium-Effizienzfilter filtert kleinere Partikel weiter; der Hocheffizienzfilter (mit einer Filtrationseffizienz von 99,97 % bei 0,3 μm) stellt sicher, dass die in die Nebeldusche eintretende Luft dem Reinheitsstandard entspricht.
   • Intelligentes Steuerungssystem: Es kann Funktionen wie automatische Induktionsaktivierung, Nebelvolumenanpassung und Betriebszeiteinstellung erreichen. Es kann auch Parameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck in der Nebeldusche in Echtzeit überwachen, um einen stabilen Betrieb des Geräts zu gewährleisten.

1. Personalreinigung

   Vor dem Betreten des sterilen Produktionsbereichs müssen die Mitarbeiter die Nebeldusche passieren. Der feine Nebelvorhang kann Staub, Hautschuppen und Mikroorganismen auf der Oberfläche der Kleidung schnell entfernen und verhindern, dass Verunreinigungen in die Werkstatt gelangen. In einer Insulinproduktionswerkstatt betreten und verlassen die Mitarbeiter beispielsweise mehrmals täglich die Nebeldusche, um sicherzustellen, dass sie sich in einem sauberen Zustand befinden.

2. Materialreinigung

   Rohstoffe, Verpackungsmaterialien usw. müssen ebenfalls vor dem Betreten des Produktionsbereichs durch die Nebeldusche gereinigt werden. Beispielsweise werden nach dem Durchlaufen der Nebeldusche winzige Partikelverunreinigungen auf der Oberfläche von pharmazeutischen Glasflaschen effektiv entfernt, wodurch eine Beeinträchtigung der Qualität der Medikamente vermieden wird.

3. Gerätereinigung

   Produktionsanlagen werden regelmäßig durch die Nebeldusche gereinigt, wodurch der Rückstand von Verunreinigungen auf der Geräteoberfläche reduziert, der normale Betrieb der Geräte sichergestellt und das Risiko einer Kontamination der Produktionsumgebung durch die Geräte verringert werden kann.

   

Als professioneller Anbieter von Reinigungsanlagen sind die Nebelduschen von Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. in der biopharmazeutischen Industrie aufgrund ihrer fortschrittlichen Technologie und zuverlässigen Qualität sehr beliebt. Unsere Nebelduschen bestehen aus lebensmittelechtem Edelstahl 304, der korrosionsbeständig und leicht zu reinigen ist. Das optimierte Luftkanalsystem sorgt für eine gleichmäßigere Verteilung der Nebeltropfen und einen stabileren Reinigungseffekt. Wir können auch personalisierte Anpassungsdienste nach Kundenbedürfnissen anbieten, um die Anforderungen von biopharmazeutischen Unternehmen unterschiedlicher Größen und Prozesse zu erfüllen.

Von einem einzelnen Staubpartikel bis zu einer Flasche guter Medizin verkörpert jedes Glied die Kraft der Technologie. Die Nebeldusche, der "Reinigungs-Wächter" der biopharmazeutischen Industrie, schützt die Sauberkeit der Arzneimittelproduktionsumgebung mit Präzision und Effizienz. In Zukunft wird Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. seine Forschung im Bereich der Reinigung weiter vertiefen und die qualitativ hochwertige Entwicklung der biopharmazeutischen Industrie mit innovativen Technologien begleiten.