Im pharmazeutischen Bereich sind Qualität und Sicherheit wie das Damoklesschwert, das über unseren Köpfen hängt und keinen Raum für Nachlässigkeit lässt.Da es sich bei den Arzneimitteln um spezielle Waren handelt, die unmittelbar auf den menschlichen Körper wirken und eng mit Leben und Gesundheit zusammenhängen, müssen ihre Produktionsprozesse streng an die GMP-Standards (Good Manufacturing Practice) festhalten, und der Sterilisationsprozess ist von größter Bedeutung.,Ltd., die sich seit langem intensiv mit dem Bau von Reinigungsgeräten und Werkstätten beschäftigt,Heute werden wir Sie mitnehmen, um die häufig verwendeten Methoden der pharmazeutischen Sterilisation in GMP-Workshops zu erkunden..
Feuchtiges Heißsterilisation: Der "Sterilisationsschütze" bei hoher Temperatur und hohem Druck
Die Feuchtigkeitsterilisation kann als "führende Methode" der Sterilisationsmittel in GMP-Werkstätten angesehen werden.Es nutzt hochtemperatursättigten Dampf, um unter hohem Druck schnell in pharmazeutische Verpackungen und Materialien einzudringenFür pharmazeutische Materialien mit extrem hohen aseptischen Anforderungen, wie z. B. große Injektionsmengen und Kulturmedien, ist die Verwendung vonwenn sie in einen Sterilisationsschrank gelegt und für einen bestimmten Zeitraum bei einer hohen Temperatur von 121 °C oder 134 °C unter entsprechendem Druck behandelt werden, werden die Proteine in Bakterien, Sporen und anderen Mikroorganismen gerinnen, durch Hitze denaturiert und ihre Nukleinsäuren beschädigt, wodurch ihre Lebensaktivitäten sofort beendet werden.Die Sterilisationsrate kann stetig über 99.99%.
Die Vorteile sind offensichtlich: Dampf ist billig und leicht zu bekommen, und der Sterilisationsprozess kann Bakterien umfassend und effizient abtöten.Präzise TemperaturkontrolleDer Preis für die Produktion von Arzneimitteln ist relativ niedrig und die Kosten für die Instandhaltung der Geräte sind relativ hoch.und es ist notwendig, die Dichtungen und Rohrleitungen regelmäßig zu überprüfen, um die stabile Ausgabe von Dampf sicherzustellen.
Trockene Hitzesterilisation: Die "Pionierin der Sterilisation bei hohen Temperaturen"
Die Trockenwärmesterilisation konzentriert sich hauptsächlich auf "Hochtemperaturbrennen". Sie erwärmt die Luft mit elektrischer oder Infrarotheizung auf eine Temperatur, die den Siedepunkt von Wasser weit übersteigt.mit einem Durchmesser von mehr als 0,01 mm,Glaswaren, Metallinstrumente, hochtemperaturbeständige Pulverrohstoffe usw. werden häufig mit dieser Methode sterilisiert.Während der Herstellung aseptischer Pulverinjektionen, werden die zur Füllung verwendeten Durchstechflaschen bei hoher Temperatur in einem trockenen Heat-Tunnel-Ofen getrocknet.mit einer Breite von nicht mehr als 20 mm,.
Im Vergleich zur feuchten Wärmesterilisation ist die Durchdringungsfähigkeit der trockenen Wärmesterilisation schwächer.und die Abwesenheit von Feuchtigkeitsrückständen ist für die spätere pharmazeutische Verarbeitung vorteilhaftDie Nachteile bestehen darin, dass es lange dauert, viel Energie verbraucht, die Ausrüstung langsam erwärmt und abkühlt,und es hat hohe Anforderungen an die stabile Stromversorgung in der WerkstattEin unsachgemäßer Betrieb kann auch zu Verbrennungen oder Verformungen führen.
Strahlensterilisation: Die "Sterilisations-Überraschungstruppe" in unsichtbaren Strahlen
Wenn das Licht von Wissenschaft und Technologie der pharmazeutischen Sterilisation begegnet, entsteht die Strahlensterilisation, wie die Zeit es erfordert.Häufig verwendete Gammastrahlen und Elektronenstrahlen sind wie "Reinigungsmittel" in der mikroskopischen WeltSie verfügen über hohe Energie und eine extrem starke Durchdringungsfähigkeit und können auf der Innenseite der pharmazeutischen Verpackung aus der Ferne wirken.Für hitzeempfindliche und zusammensetzempfindliche Arzneimittel wie Einwegverbrauchsmaterialien und chinesische Kräutermedizin-Extrakte, unter der Bestrahlung mit Gammastrahlen aus der Kobalt-60-Strahlungsquelle werden die doppelten Stränge der mikrobiellen DNA gebrochen, und ihre Reproduktion und Stoffwechselfunktionen sind gelähmt,Einfach Sterilität zu erreichen.
Es handelt sich um eine Niedertemperatursterilisationsmethode, die die Wirkstoffe, physikalischen und chemischen Eigenschaften von Arzneimitteln nicht beeinträchtigt.Es kann Produkte effizient verarbeiten.Die Gefahr liegt jedoch in der strikten Kontrolle der Strahlungsquellen.und professionelle Schutzvorrichtungen erforderlich sind, um Strahlenlecks zu verhindernDie Betreiber müssen eine spezielle Ausbildung erhalten und während des gesamten Prozesses vollständige Schutzmaßnahmen treffen.
Gassterilisation: Der "Experte für Desinfektion" im Gasnebel
Bei der Gassterilisation werden chemische Gase eingesetzt, um Mikroorganismen im Inneren von Werkstätten und Geräten zu "umzingeln und zu unterdrücken".Mit seiner extrem starken Durchdringbarkeit, kann es in die Lücken von Verpackungen und porösen Materialien eindringen, mit den Proteinen und Nukleinsäuren von Mikroorganismen reagieren und Bakterien, Pilze und Viren "töten".Bei der Desinfektion und Sterilisation einiger strukturell komplexer Medizinprodukte und verpackter Arzneimittel, werden sie in ein Ethylenoxid-Sterilisationsschrank gelegt und die Parameter wie Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Zeit werden eingestellt, um die Desinfektion abzuschließen.
Der Effekt ist bemerkenswert, doch Ethylenoxid ist brennbar, explosionsfähig und giftig.Wenn das Restgas die Norm überschreitetDer nachfolgende Desorptionsprozess ist daher unerlässlich, um sicherzustellen, daß keine Rückstände in den Arzneimitteln vorliegen.
Filtrationssterilisation: Der "Verunreinigungssensor" vor dem mikroskopischen Filterbildschirm
Die Filtrationssterilisation ist wie die Einrichtung präziser "Checkpoints" entlang des Weges, durch den Arzneimittel fließen.22 Mikrometer oder 0.45 Mikrometer), es nimmt planktonische Bakterien in der Luft und Bakterien, die durch Staub getragen werden, physisch ab.In den Lüftungssystemen von aseptischen pharmazeutischen Produktionswerkstätten und in den Lufteinlässen von Flüssigstofffüllmaschinen, Filter spielen die Rolle, Schicht für Schicht zu "prüfen", um sicherzustellen, dass die Luft, die in den pharmazeutischen Produktionsprozess gelangt, rein und steril ist.
Der Vorteil besteht darin, dass der gesamte Prozess sanft verläuft und die Inhaltsstoffe und Eigenschaften der Arzneimittel nicht beeinträchtigt.Die Filter müssen regelmäßig ausgetauscht und ihre Integrität überprüft werden.Einmal beschädigt, nutzen Bakterien die Gelegenheit und alle bisherigen Bemühungen werden vergeudet.
Die pharmazeutische Sterilisation ist keine Kleinigkeit. Jede Methode hat ihre eigenen Vorteile, Nachteile und anwendbaren Szenarien.ist mit den Einzelheiten der GMP-Werkstätten vertraut und kann Sterilisationssysteme entsprechend den Eigenschaften und Produktionsskala der Arzneimittel anpassenWenn Sie Schwierigkeiten bei der Sterilisation von Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an die zuständige Behörde.Bau oder Betrieb von WerkstättenLasst uns gemeinsam eine Verteidigungslinie für die pharmazeutische Sicherheit aufbauen.