Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

In der pharmazeutischen Industrie sind Qualität und Sicherheit nicht verhandelbar.Jedes Produkt hat einen direkten Einfluss auf die menschliche Gesundheit, und selbst die geringste Kontamination kann zu schwerwiegenden Folgen führen.Deshalb müssen alle Herstellungsprozesse die GMP-Normen (Good Manufacturing Practice) streng einhalten., mitSterilisationDies ist einer der wichtigsten Schritte zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte.

AlsGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. (GCC Cleanroom), sind wir spezialisiert auf die Konzeption und den Bau von Reinigungssystemen und GMP-konformen Werkstätten.Wir zeigen die drei am häufigsten verwendeten Sterilisationsmethoden in der modernen pharmazeutischen Produktion..

1. Feuchte-Wärmesterilisation ️ Die GMP-Standardmethode

Die feuchte Wärmesterilisation gilt als die effektivste und am weitesten verbreitete Sterilisationsmethode in GMP-Umgebungen.Sättigter Dampf unter Druckum die Verpackung und die Materialien gründlich zu durchdringen und eine zuverlässige Mikrobenabbauung zu gewährleisten.

Anwendungen:
Injektionen in großen Mengen, Kulturmedien, sterile Präparate, pharmazeutische Behälter.

Typischer Prozess:

• 121°C oder 134°C
• Spezifische Aufbewahrungszeit je nach Produkt und Last

Wie es funktioniert:

• Koaguliert und denaturiert mikrobielle Proteine
• Schäden an Nukleinsäuren
• Wirksam zerstört Bakterien, Sporen und Viren

Wirksamkeit:
Die Sterilisationsleistung kann99.99%, so dass es die bevorzugte Wahl in der GMP-Produktion ist.

2. Trockene Wärmesterilisation

Die Trockenwärmesterilisation wird verwendet, wenn die Materialien nach der Verarbeitung vollständig trocken bleiben müssen.hohe Temperaturen ohne Feuchtigkeit, so dass es für Produkte, die Dampf nicht vertragen können, ideal ist.

Vorteile:

• Keine Feuchtigkeitsrückstände
• Sicherstellung der Hochtemperaturstabilität bestimmter Materialien
• Zuverlässig für Glaswaren und Pulver

Einschränkungen:

• Längere Sterilisationszyklen
• Höherer Energieverbrauch
• Heizung und Kühlung dauern mehr Zeit
• Erfordert eine stabile elektrische Kapazität
• Fehlende Bedienung kann wärmeempfindliche Gegenstände verzerren

geeignet für
Öle, Pulver, Metallgeräte, Glasbehälter, Feuchtigkeitsempfindliche Arzneimittel.

3. Strahlensterilisation ideal für wärmeempfindliche Produkte

Verwendungszwecke bei Strahlensterilisationhochenergetische Strahlen, wie z. B. Gammastrahlen oder Elektronenstrahlen, um Arzneimittel und Medizinprodukte zu sterilisieren, ohne Wärme zu erzeugen.

Mechanismus:
Cobalt-60-Gamma-Strahlen oder Elektronenstrahlen schädigen die mikrobielle DNA und verhindern die Replikation und Stoffwechselaktivität.

Anwendungen:

• Wärmeempfindliche Arzneimittel
• Pflanzenextrakte
• Verbrauchsmaterialien für einmalige Verwendung in der Medizin
• Vorverpackte medizinische Materialien

Vorteile:

• Nichtthermische Methode
• Durchdringt versiegelte Verpackungen
• Sehr wirksam für empfindliche Materialien
• mit einer Breite von nicht mehr als 15 mm

Die richtige Sterilisationsmethode wählen

Die Auswahl der optimalen Sterilisationstechnik hängt von folgenden Faktoren ab:

• Zusammensetzung des Produkts
• Verpackungsmaterial
• Feuchtigkeits- und Hitzeempfindlichkeit
• Regulierungsvorschriften
• Produktionsmaßstab
• GMP-Werkstattplanung

Eine gut konzipierte Sterilisationsstrategie stellt die Einhaltung der Vorschriften sicher, verlängert die Haltbarkeit des Produktes und verbessert die Stabilität des gesamten Prozesses.

GCC Cleanroom: Ihr Partner für GMP-Sterilisationslösungen

BeiGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. wurde von den chinesischen Behörden in der Zwischenzeit eingestellt., bieten wir umfassende und maßgeschneiderte Sterilisationslösungen, die nahtlos in Ihre pharmazeutische Produktionslinie integriert werden.

Unsere Dienstleistungen umfassen:
✔ GMP-konforme Reinraum- und Werkstattgestaltung
✔ Ausrüstung für die Reinigung und Sterilisation
✔ Optimierung des Sterilisationsprozesses
✔ Ingenieurwesen, Installation und schlüsselfertige Projektunterstützung
✔ OEM/ODM-Lösungen für pharmazeutische Geräte

Egal, ob Sie eine bestehende Anlage modernisieren oder eine neue GMP-Anlage errichten, unser Ingenieurteam stellt sicher, dass Ihr Sterilisationsprozess den globalen Regulierungsstandards und Produktionsanforderungen entspricht.

Wenn Sie Probleme bei der Validierung der Sterilisation, bei der Konstruktion der Werkstatt oder bei der Ausrüstungskonfiguration haben, sind unsere Experten bereit zu helfen.

Kontaktieren Sie heute GCC Cleanroom, um eine sicherere und zuverlässigere pharmazeutische Produktionsumgebung zu schaffen.