Im Bereich der Biopharmazeutika hängt die Qualität von Workshop-Projekten direkt mit der Arzneimittelsicherheit und Wirksamkeit zusammen.hat sich intensiv in der Branche engagiert, die professionellen Fähigkeiten nutzen, um eine solide Grundlage für das Qualitätsmanagement von Projekten in biopharmazeutischen Werkstätten zu schaffen und die pharmazeutische Produktion zu begleiten.
I. Gesamtgestaltung des Qualitätsmanagementprozesses
(I) Kontrollvorbereitung: Planung vor dem Handeln
Die Datenerhebung ist die Grundlage, umfassend zu sortieren, die regulatorischen Standards, Entwurf Zeichnungen, Ausrüstung Parameter, etc.Teilnahme am Projekt der Biopharmazeutischen Werkstatt, um sicherzustellen, dass die Qualitätskontrolle auf Vorschriften beruht- Entwicklung exklusiver Kontrollpläne und Klärung von Qualitätszielen und Kontrollpunkten in Verbindung mit den besonderen Anforderungen an Bio-Pharmazeutika bezüglich Sauberkeit, steriler Umgebung usw.Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, von den Verantwortlichkeiten des Personals bis hin zu den Betriebsspezifikationen, um ein strenges Qualitätssicherungsnetzwerk aufzubauen.Durchführung von Kontrollinformationen, um allen am Projekt beteiligten Personen die Qualitätsstandards und ihre Verantwortung klar zu machen, und Qualitätskonsens zu erzielen.
(II) Vor dem Bau: Mehrdimensionale Vorkontrolle
Die Vorkontrolle von Personal, Materialien und Ausrüstung steht an erster Stelle.Durchführung von beruflichen Schulungen zur Verbesserung des Qualitätsbewusstseins und der praktischen Betriebsfähigkeiten■ die Materialien und Ausrüstungen von Grundmaterialien wie Luftkanälen bis hin zu Reinigungsgeräten streng zu überprüfen,Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen an die Reinheit und Sterilität von BiopharmazeutikaFür komplexe technische Verbindungen wie die Reinigungstechnologie und das Pipeline-Layout der Biopharmazeutischen Werkstatt,Organisation von Expertenvorführungen zur Optimierung des BautechnikplansDie Vorkontrolle der Planung verfeinert den Prozess und plant detailliert den Bauprozess und die Qualitätskontrollstellen, um einen soliden Rahmen für den Bau zu schaffen.Die Umweltkontrolle darf nicht außer Acht gelassen werden.. Vorbereitungsmaßnahmen für die Reinigung, Staubvermeidung usw. der Baumgebung, um zu verhindern, daß die Umweltverschmutzung durch den Bau die anschließende Sauberkeit der Werkstatt beeinträchtigt.
(III) Während des Baus: Dynamischer Qualitätsschutz
Die Qualitätskontrolle erfolgt durch den gesamten Prozess, wobei die Kombination von Patrouilleninspektion und Spezialinspektion übernommen und wichtige Prozesse wie die Verarbeitung von Luftkanälen, Installation,Inbetriebnahme von ReinigungsanlagenWenn Abweichungen festgestellt werden, müssen sie sofort behoben werden, regelmäßig Qualitätsbesprechungen abgehalten, Bauteile, Aufsichtsgruppen und unser technisches Personal zusammengebracht,Qualitätsbedingungen melden, die Probleme des Bauwesens zu erörtern und zu lösen und die gemeinsame Qualitätskontrolle zusammenzubringen.rechtzeitige Aufzeichnung und Nachverfolgung von Qualitätsgefahren und Schlupflöcher im Bauwesen, bis geschlossene Lösungen erreicht sind. gleichzeitig gute Arbeit im Datenmanagement, genaue Aufzeichnung von Daten zur Bauqualität und Berichtigungssituationen,und eine starke Unterstützung der Qualitätsverfolgbarkeit und der anschließenden Annahme bieten.
(IV) Fertigstellungsphase: Bau der letzten Verteidigungslinie
Selbstakzeptanz ist streng und sorgfältig.Überprüfung der wichtigsten Indikatoren, wie z. B. Luftkanal-Leckagevolumenprüfung und Reinheitsdetektion, um sicherzustellen, dass die Qualität des Projekts den Anforderungen entspricht. Aktiv mit externen Akzeptanten zusammenarbeiten, wie z.B. die Akzeptanz durch die Drogenüberwachungsabteilung und den Kunden.Daten im Voraus sortieren und Probleme beheben, um einen reibungslosen Ablauf der Annahme zu gewährleisten- bei der Fertigstellung wird auf Details geachtet, bei der Übermittlung von Projektdaten, bei der Betriebsausbildung usw. wird gut gearbeitet,Damit die Biopharma-Unternehmen die Produktion reibungslos und mit Sicherheit in Betrieb nehmen könnenGleichzeitig soll die Datenerhebung kontinuierlich verbessert werden, um vollständige Daten für die anschließende Projektüberprüfung und Qualitätsverbesserung zu erhalten.
II. Starke Durchführung im Qualitätskontrollprozess - Beispiel für das Luftkanalprojekt
In der biopharmazeutischen Werkstatt ist das Luftkanalsystem entscheidend für die Schaffung einer sauberen Umwelt.
Inspektion der Verarbeitung von Luftkanälen: Strenge Kontrolle der Blankegenauigkeit und der Kerbequalität, um sicherzustellen, dass der Luftkanal regelmäßig gebildet wird und die Grundlage für die nachfolgende Qualität bildet.
Luftkanalreinigungskontrollen: Einhaltung der Reinigungsanforderungen für Biopharmazeutika, Einführung professioneller Reinigungsprozesse zur Entfernung von Ölflecken und Verunreinigungen,und überprüfen Sie die Sauberkeit der Innenwand des Luftkanals nach der Reinigung, um zu vermeiden, dass der Luftstrom verschmutzt.
Inspektion der Luftkanalklebstoffe: Achten Sie auf die Einheitlichkeit und Dichtheit des Dichtungsmittels, um zu verhindern, daß Luftlecks die Sauberkeit der Werkstatt beeinträchtigen.Überprüfen Sie die Qualität des Klebstoffs Abschnitt für Abschnitt, um eine solide Versiegelungslinie der Verteidigung zu bauen.
Fertiggestellte Luftkanal-Annahme bei Lieferung: Überprüfen und überprüfen Sie die Spezifikationen, die Menge und messen Sie die Abweichung der Abmessungen.Überprüfen Sie den Luftkanal auf Beschädigungen und Leckagen, um zu verhindern, dass nicht qualifizierte Luftkanäle in die Bauleitung gelangen..
Prüfung des Luftleckagevolumens im Luftkanal: Als wichtiges Annahmeelement simulieren die Betriebsbedingungen der Biopharmazeutischen Werkstatt, erkennen genau das Luftleckage des Luftkanals und gewährleisten die stabile Bereitstellung eines sauberen Luftstroms.
Ein Blick auf das Luftkanalprojekt, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.hat eine zuverlässige Qualitätsgrundlage für Biopharmazeutische Werkstattprojekte mit vollständigem Prozess- und starkem Qualitätsmanagement geschaffen. In Zukunft wird das Unternehmen weiterhin tief in die Industrie eingebunden sein, mit der Entwicklung der Biopharmaindustrie Schritt halten, das Qualitätsmanagementmodell wiederholen,zur Sicherung der Qualitätssicherheit von Arzneimitteln und zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der Pharmaindustrie beitragen, und jede Biopharmazeutische Werkstatt zu einer soliden Festung für die Arzneimittelsicherheit zu machen.