Abstrakt: Dieses Papier konzentriert sich auf die reine Wassertechnik in biopharmazeutischen Workshops und analysiert den Prozessfluss- und Qualitätskontrollpunkten aus der Sicht der wissenschaftlichen Forschung. Auf der Praxis von Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

1. Einführung

In der biopharmazeutischen Produktion bezieht sich reines Wasser als entscheidender Produktionsfaktor direkt auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität von Arzneimitteln. Die reine Wassertechnik in biopharmazeutischen Workshops muss Schadstoffe wie Verunreinigungen, Mikroorganismen und Pyrogene genau entfernen und strenge Standards wie die "chinesische Pharmakopoeia" erfüllen. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. war tief im biopharmazeutischen Reinigungsfeld beschäftigt. Durch die vollständige Prozessqualitätskontrolle des reinen Wassertechnik gewährleistet es die Sicherheit von pharmazeutischem Wasser und trägt zur hohen Qualitätsentwicklung der Branche bei.

2. Prozessfluss und Prinzipien der reinen Wassertechnik in biopharmazeutischen Workshops

(2.1) Vorbehandlungseinheit

• Verfahren: Leitungswasser → Rohwassertank → Rohwasserpumpe → Quarzsandfilter → Aktivkohlenstofffilter → Sicherheitsfilter
• Prinzipien und Funktionen
  • Rohwasserpufferung und Förderung: Leitungswasser fließt zuerst in den Rohwassertank. Der Rohwassertank spielt wie ein "Stabilisator" eine Rolle bei der Pufferung und Homogenisierung der Wasserqualität. Es kann die Schwankungen des Einlasswasserdrucks ausgleichen und die Einlasswasserqualität für nachfolgende Behandlungsverbindungen stabiler machen. Die Rohwasserpumpe bietet wie ein "Strommotor" Strom für den Wasserfluss, der das Wasser in die anschließenden Vorbehandlungsverbindungen drückt, um die reibungslose Zirkulation von Wasser zu gewährleisten.
  • Quarz -Sandfiltration: Der Quarzsandfilter verwendet die Abfangens- und Adsorptionseigenschaften von Quarzsandpartikeln zur Behandlung von Rohwasser. Große Partikelverunreinigungen wie Sediment und Rost im Wasser werden von den Quarzsandpartikeln abgefangen und adsorbiert, wodurch die Turbidität des Wassers verringert wird. Dieser Schritt ist wie "vorläufig das Gesicht des Rohwassers waschen", zuerst das große Teilchen "Schmutz" entfernen und die Belastung der nachfolgenden Membranbehandlungsgeräte verringern.
  • Aktivierte Kohlenstoffadsorption: Der Aktivkohlenstofffilter übt aufgrund der porösen Struktur und der oberflächenfunktionellen Gruppen von Aktivkohlenstoff einen Adsorptionseffekt aus. Schadstoffe wie organische Substanz und Restchlor im Wasser werden durch aktiviertes Kohlenstoff "erfasst". Wenn das Restchlor in das nachfolgende Umkehrosmosesystem eintritt, oxidiert es die Membranelemente, während aktivierter Kohlenstoff das Restchlor adsorbieren und abbauen kann, was eine Rolle beim Schutz der Membranelemente spielt. Gleichzeitig kann es auch einige lösliche organische Substanz entfernen und die Wasserqualität weiter verbessern, was dem "tiefen Reinigen" des Rohwassers entspricht.
  • Sicherheitsfiltrationsprüfung: Der Sicherheitsfilter als "Torhüter" der Vorbehandlung ist mit einem hohen Präzisionsfilterelement (normalerweise 5 μm) ausgestattet. Es wird die feinen Partikel abfangen, die in den vorherigen Verbindungen durchlaufen, und verhindert, dass diese Partikel in das Umkehrosmosesystem gelangen, das Kratzen und Blockieren von Membranelementen vermeiden und den stabilen Betrieb des nachfolgenden Umkehrosmosesystems sicherstellen.

(2.2) Einheit der Umkehrosmose

• Verfahren: Sicherheitsfilter → primäre hohe Druckpumpe → Primäre umgekehrte Osmose → Sekundäre hohe Druckpumpe → Sekundäre umgekehrte Osmose → RO -Wassertank
• Prinzipien und Funktionen
  • Umgekehrte Osmoseentalisierung und Reinigung: Der Betrieb der Umkehrosmose (RO) basiert auf dem Prinzip einer semi -durchlässigen Membran. Angetrieben von dem Druck, der durch die primären und sekundären hohen Druckpumpen, Wasser als Lösungsmittel, geliefert wird, wird durch die semi -durchlässige Membran durchdrungen, während gelöste Stoffe wie Salze und makromolekulare organische Substanz abgefangen werden. Die primäre umgekehrte Osmose kann mehr als 90% der gelösten Feststoffe, organischen Substanz und Mikroorganismen entfernen, genau wie "vorläufig verfeinert" den Wasserfluss. Die sekundäre Umkehrosmose beseitigt auf dieser Grundlage Salze und Verunreinigungen weiter, wodurch die Reinheit des Abwassers höher ist und die strengen Anforderungen von Biopharmazeutika für niedrigen Salzgehalt und niedriger mikrobieller Belastung erfüllt wird, was der "sekundären Reinigung" entspricht.
  • RO -Wassertank für Wasserspeicher und Pufferung: Der RO -Wassertank wird verwendet, um das durch Umkehrosmose erzeugte Wasser aufzubewahren. Es ist wie ein "Reservoir", der eine stabile Wasserversorgung für nachfolgende Tiefe - Behandlungsverbindungen und Wasser - mit Punkten bietet. Gleichzeitig kann es die Schwankungen des Wasserverbrauchs pufferen, um den kontinuierlichen Betrieb des gesamten reinen Wassersystems zu gewährleisten und Probleme zu vermeiden, die durch plötzliche Änderungen des Wasserverbrauchs verursacht werden.

(2.3) EDI Deep - Behandlungseinheit

• Verfahren: RO -Wassertank → EDI -Booster -Pumpe → Ultraviolett -Sterilisator → EDI -Gerät → EDI gereinigtes Wassertank
• Prinzipien und Funktionen
  • Synergistischer Effekt der EDI -Technologie: EDI (Elektroionisation) integriert den Ionenaustausch und die Elektrodialyse -Technologien. Unter der Wirkung eines direkten elektrischen Feldes wandern Ionen im Wasser durch die Ionenaustauschmembran. Durch die Adsorption - Desorption von Harz und Elektromigrationsprozess wird eine kontinuierliche Entsalzung erreicht. Die EDI -Booster -Pumpe sorgt für den stabilen Druck des Wasserflusses, der in das EDI -Gerät eindringt, genau wie ein "Druckregler". Die ultravioletten Sterilisators inaktiviert Mikroorganismen im Voraus und verringern die Möglichkeit eines mikrobiellen Wachstums in den EDI und den nachfolgenden Systemen und spielt eine Rolle der "Vor -Sterilisation".
  • Vorbereitung von Hochwasserwasser: Das EDI -Gerät kann die umgekehrte Osmose, die Wasser erzeugt, weiter reinigen, sodass der Widerstand des Abwassers etwa 18,2 mΩ · cm (25 ℃) nahe dem theoretischen Wert von reinem Wasser erreicht wird. Es entfernt effektiv Restionen und erfüllt die Anforderungen von Biopharmazeutika für hochreines Wasser. Beispielsweise erfordert die Produktion von Injektionen reines Wasser mit extrem geringem Verunreinigungsgehalt, und das EDI -Gerät ist wie ein "Ultimate Purification Master". Der gereinigte Wassertank wird verwendet, um eine hohe Reinheit herzustellen, die Wasser mit hohem Qualitätswasser für Wasser sorgt.

(2.4) Wasserversorgung und Zirkulationseinheit

• Verfahren: EDI gereinigtes Wassertank → gereinigte Wasserversorgungspumpe → Ultraviolett -Sterilisator → Wasser - Verwendung von Punkten → Wassersystem zurückgeben → EDI gereinigtes Wassertank
• Prinzipien und Funktionen
  • Reines Wasserstillstand und Sterilisation: Die gereinigte Wasserversorgungspumpe bietet Strom für die Beförderung von reinem Wasser, genau wie ein "Wasser - Stromquelle", um sicherzustellen, dass der Wasserfluss das Wasser anhand von Punkten stabilisch erreichen kann. Stationen wie Flüssigkeitsvorbereitung und Reinigung erfordern eine stabile Versorgung mit reinem Wasser. Der ultraviolette Sterilisator übt am Ende der Wasserversorgung erneut einen Sterilisationseffekt aus, wodurch das Wachstum von Mikroorganismen während des Wasserversorgungsprozesses und die Aufrechterhaltung des sterilen Zustands des reinen Wassers verhindert wird. Dies ist wie "die letzte Sterilisationsversicherung" für reines Wasser.
  • Kreislauf zur Gewährleistung der Wasserqualität: Das Rückkehrwassersystem baut eine Zirkulationspipeline, sodass das nicht verwendete reines Wasser zum EDI -gereinigten Wassertank zurückfließen kann und das Wasser im System in einem dynamischen Kreislauf hält. Einerseits vermeidet es die Erzeugung von stagnierendem Wasser, da stagnierender Wasser anfällig für mikrobielles Wachstum ist. Andererseits kann es auch die Zirkulationswärme verwenden, um eine stabile Wassertemperatur aufrechtzuerhalten, um die Gleichmäßigkeit der Wasserqualität zu gewährleisten. Dies steht im Einklang mit den kontinuierlichen und hohen Präzisionsproduktionsanforderungen von Biopharmazeutika, wodurch das gesamte reine Wassersystem zu einem "dynamischen, sauberen Kreislaufkörper" wird.

3.. Qualitätskontrollpunkte und Praktiken von Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Qualitätskontrolle der Vorbehandlungseinheit

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. überwacht regelmäßig die Wasserqualität des Einlass- und Auslasswassers des Quarzsandes und der Aktivkohlefilter und konzentriert sich auf Indikatoren wie Trübung, Restchlor und organische Substanzgehalt. Gleichzeitig formuliert es den Ersatzzyklus von Filterelementen und den Rückspülenzyklus von Filtermaterialien. Bei Schwankungen der Rohwasserqualität, wie z. B. einer Zunahme der Trübung von Rohwasser in der Regenzeit, werden die Parameter der Vorbehandlung dynamisch eingestellt, um die Stabilität der Wasserqualität zu gewährleisten, die in das Umkehrosmosesystem eindringt, genau wie die Qualität des "Beginns" des gesamten reinen Wasserprojekts.

(3.2) Qualitätskontrolle der Umkehrosmoseeinheit

Für die umgekehrten Osmose -Membranelemente wird der periodische Nachweis durchgeführt, wobei der Membranfluss und die Entsalzungsrate als wichtige Erkennungsindikatoren sind. Eine Kombination aus Online -Überwachung und Offline -Erkennung wird eingesetzt. Wenn der Membranfluss um 10% abnimmt oder die Entsalzungsrate um 5% abnimmt, werden die Membranelemente gereinigt, aufrechterhalten oder rechtzeitig ersetzt. Es wird auch die Betriebsparameter wie den Druck der hohen Druckpumpe und die Wiederherstellungsrate optimieren und ein Gleichgewicht zwischen der Qualität des produzierten Wasser- und Energieverbrauchs und der Gewährleistung des langfristigen und effizienten Betriebs des umgekehrten Osmosesystems finden, so dass diese "reine Wasserraffinierungsstation" immer stabil funktionieren kann.

(3.3) Qualitätskontrolle der EDI Deep -Behandlungseinheit

Es überwacht Parameter wie Widerstand, Druck und Durchflussrate des Einlass- und Auslasswassers des EDI -Geräts in realer Zeit und etabliert einen frühen Warnmechanismus. Das EDI -Harz wird regelmäßig aktiviert und regeneriert, um die Effizienz des Ionenaustauschs zu gewährleisten. Gleichzeitig wird der mikrobielle Inaktivierungseffekt in Kombination mit der Überwachung der Betriebszeit und der Bestrahlungsintensität des ultravioletten Sterilisators gewährleistet, was eine Garantie für die Herstellung von hochreinem Wasser mit hoher Reinheit bietet und sicherstellt, dass die "ultimative Reinigungsverbindung" keine Fehler aufweist.

(3.4) Qualitätskontrolle der Wasserversorgung und Zirkulationseinheit

Ein Online -Überwachungssystem für Wasserqualität wird konstruiert, und Indikatoren wie Mikroorganismen, Widerstand und Endotoxine werden in realer Zeit am Wasser mit Punkten und dem Rücklaufwasser nachgewiesen. Die Zirkulationspipeline wird regelmäßig desinfiziert und gereinigt, und die Rauheit und die Materialverträglichkeit der Pipeline werden kontrolliert, um eine sekundäre Verschmutzung der Wasserqualität durch die Rohrleitung zu vermeiden. Durch die Optimierung der Häufigkeit der Wasserversorgungspumpe und des Zirkulationsflusss wird der stabile Betrieb des Systems beibehalten und die kontinuierliche Einhaltung der Wasserqualität am Wasser sichergestellt, so dass die Versorgung mit reinem Wasser im "letzten Kilometer" ebenfalls von hoher Qualität sein kann.

4. Schlussfolgerung

Die reine Wassertechnik in biopharmazeutischen Workshops ist ein komplexes Systemprojekt, und der Prozessfluss- und Qualitätskontrolle muss eng auf die pharmazeutischen Wasserstandards zentrieren. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. erreicht die hohe Qualitätsproduktion von reinem Wasser für Biopharmazeutika durch genaue Kontrolle der einzelnen Einheitenbetrieb und der vollständigen Überwachung der Prozessqualität. Mit der Iteration der biopharmazeutischen Technologie muss sich die reine Wassertechnik in der Zukunft weiter in Richtung Intelligenz und Verfeinerung entwickeln, wodurch die Fähigkeit zur Wasserqualität kontinuierlich verbessert, die Sicherheit der Arzneimittelqualität fester unterstützt und die biopharmazeutische Industrie fördert, um eine neue Höhe zu erreichen.