Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

ReinräumeDie wichtigsten Faktoren für die Qualität der Produkte sind die hohen Umweltbedingungen, die in Industriezweigen wie Pharma, Elektronik, Medizinprodukte und Biotechnologie unerlässlich sind.Als Wirtschaftsmacht Südostasiens, hat Indonesien ein robustes System von Reinraumtechnik-Konstruktionsstandards entwickelt.Dieser Artikel bietet einen detaillierten Überblick über die wichtigsten Standards für Reinräume in Indonesien und ihre wichtigsten Anforderungen.

Das Reinraumtechnische in Indonesien wird durch eine zweifache Struktur geregelt:

Die indonesische Nationale Norm (SNI) hat die ISO 14644-Normen für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen angenommen, die sich aus folgenden Bestandteilen zusammensetzen:

• SNI ISO 14644 - 1: Konzentriert sich auf die Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen.
• SNI ISO 14644 - 2: Festlegt die Anforderungen an die Prüfung und Überwachung in Reinräumen.
• SNI ISO 14644 - 3: Einzelheiten zu den Prüfmethoden im Reinraum.

Um den besonderen Bedürfnissen der verschiedenen Sektoren gerecht zu werden:

• Pharmazeutische Industrie: Einhaltung der Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice), um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittelproduktion zu gewährleisten.
• Elektronikindustrie: enthält besondere Anforderungen an Halbleiterherstellungsprozesse.
• Medizintechnik: Er legt zusätzliche Anforderungen an die Biosicherheit fest, um die Hygiene von Medizinprodukten zu gewährleisten.
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Indonesien verwendet das Klassensystem ISO 14644 - 19 (von ISO 1 bis ISO 9):

• ISO-Klasse 5 (früher Klasse 100): Die strengste Stufe, die in der kritischen pharmazeutischen Produktion und in der Fertigung von hochwertigen Halbleitern angewendet wird.
• ISO-Klassen 7 - 8 (früher Klassen 10.000 - 100.000): Häufig bei der Herstellung von Medizinprodukten und allgemeiner Arzneimittel verwendet.
• ISO-Klasse 9: Die Grundvoraussetzung, ähnlich wie bei einer typischen Klimaanlage.

Die Anforderungen an die Luftwechselrate variieren erheblich je nach Reinheitsgrad:

• ISO-Klasse 5: ≥ 240 Luftwechsel pro Stunde
• ISO-Klasse 6: 90 - 150 Luftwechsel pro Stunde
• ISO-Klasse 7: 30 - 60 Luftwechsel pro Stunde
• ISO-Klasse 8: 10 - 20 Luftwechsel pro Stunde

Die typischen Kontrollbereiche sind wie folgt:

• Temperatur: 20 - 24°C mit einer Genauigkeit von ±2°C
• Luftfeuchtigkeit: 45-55% RH mit einer Genauigkeit von ± 5%. Einige spezielle Verfahren erfordern jedoch möglicherweise eine genauere Kontrolle.
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• Auswahl des Luftströmungsmusters: Möglichkeiten sind einseitiger (laminarer) und nicht einseitiger (turbulenter) Luftstrom, je nach Funktion und Reinheitsgrad des Reinraums.
• Abdeckung des Filters: Das Deckungsverhältnis von HEPA-Filtern muss sorgfältig geplant werden.
• Rückflugflugplanung: Eine ordnungsgemäße Gestaltung der Rückflugplätze ist für eine effiziente Luftströmung unerlässlich.

• Zwischen saubere Zone: Ein Druckdifferenz von 10 bis 15 Pa zwischen den verschiedenen Sauberzonen aufrechterhalten.
• Saubere und nicht saubere Zone: Der Druckdifferenz zwischen sauberen und nicht sauberen Zonen muss über 15 Pa liegen.
• Isolationskonstruktion: Einbeziehung von Luftschleusen oder Pufferräumen in die Konstruktion zur Verbesserung der Isolierung.

• Wände: Entscheiden Sie sich für antistatische und leicht zu reinigende Materialien wie Edelstahl oder spezielle Beschichtungen.
• Fußböden: Nahtloses Epoxidharz oder PVC-Bodenbelag wird bevorzugt.
• Höchststände: Wählen Sie Materialien aus, die gegen mikrobielles Wachstum resistent sind.

• Filtration: Verwenden Sie ein dreistufiges Filtersystem (Vorfilter + Mittelfilter + HEPA/ULPA).
• Kontrolle: Verwenden Sie eine variable Frequenzregelung, um sich an veränderte Lastbedingungen anzupassen.
• Effizienz: Integration energieeffizienter Konstruktionselemente zur Senkung der Betriebskosten.
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Reinraumprojekte in Indonesien müssen einen umfassenden Zertifizierungsprozess durchlaufen:

• Entwurfsqualifikation (DQ): stellt sicher, dass das Design allen Anforderungen entspricht.
• Anlagenqualifikation (IQ): Überprüft die korrekte Installation aller Komponenten.
• Betriebsqualifikation (OQ): Bestätigt den ordnungsgemäßen Betrieb der Reinraumsysteme.
• Leistungsqualifikation (PQ): Testen der Leistung des Reinraums nach festgelegten Standards.
• Periodische Neuzertifizierung: jährlich durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
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Bei der Planung von Reinräumen in Indonesien müssen verschiedene lokale Faktoren berücksichtigt werden:

• Klima: Das tropische Klima erfordert spezielle Konstruktionen von HVAC-Systemen, um eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit zu erhalten.
• Geologie: In erdbebenanfälligen Gebieten sollte die strukturelle Sicherheit von Reinräumen verbessert werden.
• Wirtschaftliche Entwicklung: Bewertung der Verfügbarkeit und Kosten lokaler Materialien zur Optimierung des Entwurfs.
• Verordnung: Vollständige Einhaltung der indonesischen nationalen Elektro- und Bauvorschriften.

Indonesiens Standards für Reinigungsräume entsprechen den internationalen Best Practices.Erfolgreiches Design und die Umsetzung von Reinräumen im Land erfordern eine sorgfältige Berücksichtigung der lokalen UmweltEs ist wichtig, die richtige Balance zwischen Normenkonformität, Betriebseffizienz und Projektkosten zu finden.Mit dem kontinuierlichen Wachstum des indonesischen verarbeitenden Gewerbes, wird die Nachfrage nach hochwertigen Reinräumen voraussichtlich stetig steigen.Unternehmen, die in Indonesien Reinräume bauen möchten, werden dringend gebeten, mit professionellen Konstruktionsteams zusammenzuarbeiten, die die lokalen Standards und Genehmigungsverfahren genau kennen.Dies wird eine nahtlose Durchführung des Projekts und die vollständige Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen gewährleisten.