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Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Einführung Die Klassifizierung von Reinräumen ist ein entscheidender Schritt bei der Planung von Reinräumen.

2025-08-21

Einführung

Die Reinraumklassifizierung ist ein entscheidender Schritt bei der Reinraumgestaltung. Es definiert diemaximal zulässige Partikel in der Luftund stellt die Einhaltung sicherISO 14644-1UndGMP-Standards, Schutz der Produktqualität, Prozesszuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

1. Was ist Reinraumklassifizierung?

Eine Reinraumklasse gibt die anmaximale Anzahl luftgetragener Partikel pro Kubikmeterbei definierten Partikelgrößen. Verschiedene Branchen erfordern unterschiedliche Sauberkeitsgrade:

Pharmazeutik und Biotechnologie
Mikroelektronik und Halbleiter
Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung

Höhere Klassen erfordern eine strengere Kontrolle, Filterung und Überwachung des Luftstroms.

2. Reinraumklassen nach ISO 14644-1

ISO 14644-1 definiert Reinräume nach Partikelanzahl. Zu den gängigen Klassen gehören:

ISO 5: Pharmazeutische aseptische Bereiche, Operationssäle
ISO 6–7: Saubere Baugruppe, Hintergrundbereiche
ISO 8: Verpackungs- und Vorbereitungszonen
ISO 9: Nicht kontrollierte Umgebungen

TestanwendungenPartikelzähleran definierten Standorten, um die Einhaltung zu überprüfen.

3. GMP-Reinraumqualitäten

GMP konzentriert sich aufProduktsicherheit und Prozesskontrolle, ergänzende ISO-Standards:

GMP-Qualität	ISO-Äquivalent	Anwendung
A	ISO 5	Kritische aseptische Operationen
B	ISO 5–7	Hintergrund für Klasse A
C	ISO 7–8	Weniger kritische Produktion
D	ISO 8	Unterstützungsbereiche

GMP umfasst auchmikrobielle Grenzwerte, Personaldisziplin und Prozessvalidierung.

4. Die richtige Klasse wählen

Zu berücksichtigende Faktoren:

Produktempfindlichkeit (z. B. sterile Medikamente vs. Verpackung)
Prozessrisiko (offene vs. geschlossene Handhabung)
Regulatorische Anforderungen
Kosten- und Energieeffizienz

Richtige KlassifizierungsbilanzenCompliance, Leistung und Kosten.

5. Verifizierung und Tests

Die Reinraumklassifizierung wird überprüft durch:

Partikelzähltests
Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit des Luftstroms
Druckdifferenzprüfungen
Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit

Durch Tests wird die Einhaltung sichergestelltInbetriebnahme, Requalifizierung und nach Modifikationen.

Abschluss

Die Reinraumklassifizierung ist die Grundlage einer wirksamen Kontaminationskontrolle. BewerbenISO 14644-1-StandardsUndGMP-Qualitätengewährleistet Produktsicherheit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und betriebliche Effizienz.