Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Einleitung

In der Pharmaindustrie Luftverschmutzung ist der Feind.Ein einzelnes Partikel, das Bakterien oder Schimmel trägt, kann eine ganze Charge von Impfstoffen, Injektionsmitteln oder sterilen Augentropfen ruinieren.HEPA-FilterDie Anwendungen sind nicht optional in pharmazeutischen Reinigungsräumen. Sie sind gesetzlich vorgeschrieben.

Für Pharmaunternehmen geht es bei der Wahl des richtigen HEPA-Filters nicht nur um Effizienz.Einhaltung der GMP,Bereitschaft zur Validierung, undPatientensicherheit.

Dieser Leitfaden erklärt, warum ein HEPA-Filter für pharmazeutische Reinräume geeignet ist, wie man die richtige Qualität auswählt (H13 vs. H14) und worauf man achten sollte, wenn man bei einem ausländischen Lieferanten kauft.

Was ist ein HEPA-Filter für pharmazeutische Reinräume?

EineHigh-Efficiency Particulate Air (HEPA) - Luft mit hohem Wirkungsgrad an FeinstaubFilter ist ein mechanischer Luftfilter, der mindestens99.95%Für pharmazeutische Anwendungen werden häufig höhere Qualitäten wie H14 (99,995% Wirkungsgrad) benötigt.

Wie es funktioniert:

Luft wird durch eine dichte Matte aus zufällig angeordneten Fasern (Glasfaser oder PTFE) gezwungen

Die Partikel werden vonAufnahme, Aufprall und Diffusion

Saubere Luftausgänge mit nahezu steriler Qualität

Warum Pharmazeutika HEPA-Filter brauchen:

Schutz von sterilen Produkten vor mikrobieller Kontamination

BewahrenISO 5 (Klasse 100)oder sauberere Bedingungen in kritischen Zonen

Wir treffen uns.GMP Anhang 1Anforderungen an die sterile Herstellung

HEPA vs. ULPA für pharmazeutische Anwendungen

Viele Käufer fragen sich, ob sie HEPA- oder ULPA-Filter benötigen.

Empfehlung:

H13- ausreichend für Hintergrundbereiche (ISO 7/8-Gängen, Umkleideraum)

H14️ Für kritische Bereiche der Klasse A erforderlich (Füllleitungen, sterile Verbindungen)

ULPA- für pharmazeutische Reinräume im Allgemeinen unnötig, es sei denn, ein bestimmtes Produkt verlangt es

- Ich weiß.Verwandte Lesung:HEPA vs. ULPA: Wichtige Unterschiede, die Sie wissen müssenLink zu Ihrem Vergleichsartikel

GMP-Anforderungen an HEPA-Filter in der Pharmaindustrie

DieEU GMP Anhang 1 (Überarbeitung 2022)undFDA-Leitlinienklare Erwartungen an HEPA-Filter in der sterilen Fertigung setzen:

1. Wirkungsgrad

Zonen der Klasse A (kritische Gebiete) müssenH14-HEPA-Filter(99,995% bei MPPS)

Hintergrundbereiche dürfen H13 verwenden

2. Integritätstests

Installierte HEPA-Filter müssen durchlaufenPrüfung von PAO/DOP-Leckagen

Höchstzulässiges Leck:0.01%der vorgelagerten Konzentration für H14

Testfrequenz: alle 6-12 Monate für kritische Bereiche

3Wohnungsbau und Versiegelung

GeldichtungoderKlingeGehäuse bevorzugt gegenüber Dichtungen

Nicht zulässig

4. Druckverlustüberwachung

Jeder HEPA-Filter sollte einenMagnehelikalmessgerätoder elektronischer Sensor

Ersetzen Sie, wenn der Druckabfall erreicht wird2x Anfangswiderstand

Wie wählen Sie den richtigen HEPA-Filter für Ihre Pharma-Reinigung?

Bei der Auswahl von HEPA-Filtern für ein Pharma-Projekt sollten folgende Parameter berücksichtigt werden:

1. Wirkungsgrad

H13für ISO 7/8 Hintergrundflächen

H14für ISO 5 kritische Zonen (Klasse A)

2. Rahmenmaterial

Verzinktes Stahl

mit einer Breite von nicht mehr als 20 mmFür feuchte oder abwaschbare Bereiche (im Pharmabereich bevorzugt)

3. Separatortyp

Kleine Falten️ geringerer Druckabfall, kompakter

mit einer Breite von mehr als 20 mm Höhere Staubfestigkeit (für Vorfilter oder Schwerlast)

4Versiegelungsmethode

Geldichtung¢ Beste Dichtheitsleistung für kritische Anwendungen

Klinge¢ Gute Lösung für die meisten pharmazeutischen Anlagen

Verdichtbare Dichtungen¢ geringere Kosten für nicht kritische Bereiche

5. Größe

Standardgrößen: 610x610mm, 1220x610mm, 1170x570mm (für FFU)

Für bestehende Gehäuse verfügbare individuelle Größen

Anwendungsszenarien: Verwendung von Pharma-HEPA-Filtern

 Häufige Fehler beim Kauf von HEPA-Filtern für Pharma

- Ich weiß.Fehler 1: H13 für Zonen der Klasse A kaufen
Lösung: H14 für alle kritischen Bereiche angeben

- Ich weiß.Fehler Nr. 2: Vergessen der Versiegelung des Gehäuses
Lösung: Wählen Sie Geldichtungen oder zertifizierte Messerkantengehäuse

- Ich weiß.Fehler 3: Keine Prüfbericht oder Zertifizierung
Lösung: Individuelle Leistungs- und Leckprüfbescheinigungen verlangen

- Ich weiß.Fehler 4: Kauf von nicht GMP-bewussten Lieferanten
Lösung: Arbeiten Sie mit Lieferanten zusammen, die die pharmazeutische Validierung verstehen

Warum HEPA-Filter ausGCC

BeiGCC, liefern wir HEPA-Filter pharmazeutischer Qualität, die:

✅Einheitliche Norm EN 1822Zertifizierung (H13 / H14)

✅ISO 14644Einhaltung

✅GMP Anhang 1Bereitschaft (Geldichtung oder Messerkante)

✅ IndividuellLeckageprüfung und Effizienzberichtfür jeden Filter

✅aus nicht rostendem StahlOption für kritische Bereiche

✅Schnelle Vorlaufzeitenfür Standardgrößen und Maßgrößen

Wir arbeiten mit Pharmaunternehmen, Reinraumbetreibern und Ingenieurfirmen weltweit zusammen.

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- Ich weiß.E-Mail:Verkaufsnummer: sales01@gzkunling.com
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