Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

HEPA-Boxen spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherstellung einer stabilen, konformen und hocheffizienten Luftfiltration in pharmazeutischen Reinräumen.Da kontrollierte Umgebungen eine strenge Partikelkontrolle erfordern, um die GMP- und ISO 14644-Normen zu erfüllen, HEPA-Boxen sorgen für eine zuverlässige Endluftreinigung, um das erforderliche Reinheitsniveau für kritische Produktionsprozesse zu erhalten.

Eine HEPA-Box, auch bekannt als Terminal-HEPA-Filter-Einheit, ist eine an der Decke von Reinräumen installierte Luftverteilvorrichtung.

• HEPA- oder ULPA-Filter
• Plenum zur Luftdiffusion
• Drucküberwachungsanlage
• Optionale Dämpfer oder Durchflussregler

Seine Hauptfunktion besteht darin, hochfilterte Luft in kontrollierte Räume mit gleichmäßiger Luftströmung und stabilem Druck zu bringen.

In pharmazeutischen Umgebungen, insbesondere in sterilen und aseptischen Bereichen, ist eine strenge Kontrolle der Luftqualität erforderlich.

HEPA-Filter (≥99,97% bei 0,3 μm) sorgen für die Partikelentfernung, um die für

• Fülllinien
• Zubereitungsräume
• Gewichtskabinen
• Sterilisationszonen

HEPA-Boxen können so konfiguriert werden:

• Laminartiger Luftstromfür Hochrisikooperationen
• Turbulenter Mischluftstromfür allgemeine Verarbeitungsgebiete

Dies stellt eine gleichbleibende Kontaminationskontrolle sicher.

HEPA-Boxen unterstützen die Einhaltung von

• EU-GMP Anhang 1
• cGMP der FDA
• GMP der WHO
• ISO 14644

Ein einheitlicher Luftstrom, ein stabiler Differenzdruck und eine angemessene Filtrationseffizienz sind für regulatorische Prüfungen unerlässlich.

HEPA-Boxen halten die Bedingungen der ISO-Klasse 5 um:

• Fläschchenfüllung / Ampulle
• Beförderung von Gefriertrocknern
• Sterile Filtration

Sie sorgen für niedrige Partikelwerte während:

• Gewichtung und Abgabe
• Zubereitung der Lösung
• Buffer- und Medienmischung

HEPA-Boxen verringern das Kontaminationsrisiko für:

• Sterile Verpackungen
• Blasenversiegelung
• Handhabung der Endprodukte

HEPA-Boxen werden häufig in:

• Mikrobiologische Labore
• QC-Labors
• Stabilitätsprüfgebiete

Sie erhalten Druckkaskaden und akustischen Komfort und sorgen gleichzeitig für saubere Schminkluft.

Luftveränderungen pro Stunde (ACH) und die Luftstromverteilung sind auf der Grundlage folgender Daten zu berechnen:

• Raumgröße
• Reinheitsgrad
• Prozessanforderungen

Zu den gängigen Optionen gehören:

• H13 / H14 HEPA-Filter
• U15-ULPA-Filter für Hochrisikogebiete

mit einer Breite von mehr als 10 mm,

• Filterdifferenzdruck
• Leckageerkennung
• Leistungsüberprüfung

Ein Gehäuse aus Edelstahl oder mit Pulverbeschichtung gewährleistet:

• Korrosionsbeständigkeit
• Einfache Oberflächendesinfektion

Eine ordnungsgemäße Installation ermöglicht bequeme:

• Filterwechsel
• Prüfung und Abwägung
• Reinigung

Die routinemäßige Wartung gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung der GMP:

• Regelmäßige Leckageprüfungen(nach ISO 14644-3)
• Prüfung der Filterintegrität
• Messung der Luftstromgeschwindigkeit
• Differentialdrucküberwachung

Die Wartung von HEPA-Boxen muss gemäß den Validierungsprotokollen der Anlage dokumentiert werden.

HEPA-Boxen sind wesentliche Komponenten in pharmazeutischen Reinräumen und bieten eine zuverlässige Endluftfiltration, um die Reinheit der ISO-Klasse zu gewährleisten, die Einhaltung von GMP zu unterstützen,und schützen sowohl Produkte als auch PersonalOb für aseptische Füllung, Compounding, Verpackung oder QC-Labore, richtig ausgewählte und gepflegte HEPA-Boxen sind für die Kontaminationskontrolle in der modernen pharmazeutischen Produktion von grundlegender Bedeutung.