Spezifikationen für die Planung und Installation von Stromverteilungssystemen
1. Verdrahtung des Verteilerschranks
Die Verdrahtung des Verteilerschranks ist eine kritische Komponente von elektrischen Systemen in Reinräumen der Biopharmazie und muss der IEC 60439-1 "Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen" entsprechen. Wichtige Aspekte sind:
1. Verwendung spezieller Crimpwerkzeuge zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Kontakts zwischen Klemme und Leiter
2. Leiterquerschnitte müssen den Lastanforderungen gemäß NEC 310.15 entsprechen
3. Für Litzenleiter müssen gecrimpte Klemmen verwendet werden, um Ausfransen zu verhindern
4. Klare Phasenidentifizierung gemäß IEC 60446 Farbstandards
2. Kabelinstallation
Die Kabelinstallation im Reinraumbereich muss den FDA cGMP- und ISO 14644-Standards entsprechen:
1. Kabeltrassen sollten aus Edelstahl 304 mit glatten, gratfreien Oberflächen bestehen
2. Trennung von Strom- und Steuerkabeln mit einem Abstand von ≥300 mm (gemäß IEC 60364-5-52)
3. Verwendung von abgedichteten Kabelkanälen beim Durchdringen von Reinraumwänden, um den Druckausgleich aufrechtzuerhalten
4. Alle Kabel müssen flammhemmende Eigenschaften gemäß UL 94 V-0 aufweisen
3. Installation von Kabelkanälen
Spezielle Anforderungen für die Installation von Kabelkanälen in Reinräumen:
1. Verwendung von nahtlosen Rohren aus Edelstahl 316L mit einer inneren Oberflächenrauheit Ra≤0,8 μm
2. Mindestbiegeradius ≥6 × Kabelkanal-Durchmesser (ASME BPE-2016 Standard)
3. Stützabstand ≤1,5 m mit nicht abfallenden Befestigungselementen
4. Widerstand des Erdungskontinuitätstests ≤0,1 Ω (IEC 60664-1)
4. Installation des Verteilerschranks
Installationsstandards für Reinraum-Verteilerschränke:
1. Montage ≥300 mm über dem Boden, um Kontamination zu verhindern (GMP Annex 1)
2. Schutzart des Gehäuses ≥IP54 (IEC 60529)
3. Überdruckausführung mit ≥5 Pa Differenzdruck (ISO 14644-3)
4. Not-Aus-Vorrichtungen gemäß IEC 60947-3
Relevante internationale Standards:
• ISO 14644 Reinräume und zugehörige kontrollierte Bereiche
• IEC 60364 Niederspannungs-Elektroinstallationen
• ASME BPE Bioprocessing Equipment Standard
• EU GMP Annex 1 Herstellung von sterilen Arzneimitteln
• NFPA 70 National Electrical Code (USA)
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