Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Biopharmazeutische Reinräume erfordern hochzuverlässige, konforme und kontaminationskontrollierte elektrische Systeme. Die folgenden Abschnitte umreißen die wichtigsten technischen Anforderungen auf der Grundlage internationaler Standards wie ISO 14644, IEC 60364, ASME BPE, EU GMP Annex 1 und NFPA 70 (NEC) aus.

Die Verdrahtung des Verteilerschranks ist ein Kernelement der elektrischen Infrastruktur von Reinräumen und muss den Standards IEC 60439-1 entsprechen. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:

1. Professionelles Crimpen
   Verwenden Sie dedizierte Crimpwerkzeuge, um einen sicheren Kontakt zwischen Klemme und Leiter zu gewährleisten.

2. Korrekte Leiterdimensionierung
   Wählen Sie Leiterquerschnitte gemäß Lastberechnungen gemäß NEC 310.15 aus.

3. Aderendhülsen
   Verwenden Sie immer gecrimpte Aderendhülsen, um ein Ausfransen der Drähte zu verhindern und die Verbindungsstabilität zu verbessern.

4. Phasenidentifizierung
   Tragen Sie eindeutige Phasenfarbmarkierungen gemäß IEC 60446 aus.

Die Kabelverlegung in Reinraumbereichen muss den Anforderungen von FDA cGMP und ISO 14644 entsprechen, um die Ansammlung von Partikeln zu verhindern und die Betriebszuverlässigkeit zu gewährleisten:

1. Edelstahl-Kabeltrassen
   Verwenden Sie 304 Edelstahl-Trassen mit glatten, gratfreien Oberflächen.

2. Trennung von Strom- und Steuerkabeln
   Halten Sie einen Abstand von mindestens 300 mm ein, wie in IEC 60364-5-52 aus.

3. Abgedichtete Wanddurchführungen
   Verwenden Sie vollständig abgedichtete Kabelkanäle, um die Druckkontrolle aufrechtzuerhalten und Leckagen zu verhindern.

4. Flammhemmende Kabel
   Stellen Sie sicher, dass alle Kabel die Flammschutzleistung UL 94 V-0 erfüllen.

Die Installation von Reinraumkabelkanälen muss sowohl die Hygiene als auch die mechanische Haltbarkeit unterstützen:

1. 316L Edelstahlrohre
   Verwenden Sie nahtlose Rohre mit einer inneren Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,8 μm betragen, gemäß ASME BPE-2016 aus.

2. Minimaler Biegeradius
   Beachten Sie ≥ 6* Kabelkanal-Durchmesser, um strukturelle Schäden zu vermeiden.

3. Abstand der Halterungen
   Platzieren Sie die Halterungen in einem Abstand von ≤ 1,5 m unter Verwendung von nicht abfallender Hardware.

4. Erdungskontinuität
   Der Erdungswiderstand muss ≤ 0,1 Ω betragen, gemäß IEC 60664-1 aus.

Die Installation des Verteilerschranks muss die Sterilitäts- und Sauberkeitsanforderungen für biopharmazeutische Einrichtungen erfüllen:

1. Installationshöhe
   Montieren Sie die Schränke ≥ 300 mm über dem Boden, wie in GMP Annex 1 empfohlen, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.

2. Schutzart
   Gehäuse müssen IP54 oder höher (IEC 60529) erreichen.

3. Überdruckauslegung
   Halten Sie eine ≥ 5 Pa Druckdifferenz zur Kontaminationskontrolle ein (ISO 14644-3).

4. Not-Aus-Schalter
   Statten Sie die Schränke mit konformen Not-Aus-Vorrichtungen gemäß IEC 60947-3 aus.

• ISO 14644: Reinraumklassifizierung & -prüfung

• IEC 60364: Niederspannungs-Elektroinstallationen

• ASME BPE: Konstruktionsstandards für Bioprozessanlagen

• EU GMP Annex 1: Herstellung steriler Arzneimittel

• NFPA 70 (NEC): US-amerikanische Elektrovorschriften und Sicherheitsanforderungen