Kritische Elemente von Entwässerungssystemen in Pharmaqualität
Das Entwässerungssystem in der Reinraumtechnik für Biopharmazeutika ist eine kritische Komponente, die die Einhaltung der GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) gewährleistet. Das System muss strenge Hygienestandards, Kontaminationskontrollspezifikationen und Flüssigkeitsmanagementvorschriften erfüllen.
1. Ästhetisches Schweißen von Entwässerungssteigleitungen
Schweißnähte von Entwässerungssteigleitungen müssen folgende Anforderungen erfüllen:
Automatische Schweißverfahren zur Gewährleistung gleichmäßiger und glatter Schweißnähte (gemäß ASME BPE-2019 Standard)
Oberflächenrauheit der Schweißnaht Ra≤0,5μm (ISO 1302 Standard)
100% Endoskopie-Inspektion (konform mit ASTM E1417 Standard)
2. Installation von Abwasserrohrverschlüssen
Die Installation von Verschlüssen muss folgende Anforderungen erfüllen:
3. Rationelle und ästhetische Anordnung der Prozessgeräte-Entwässerung
Prinzipien der Geräteentwässerungsanordnung:
Schwerkraftentwässerungsdesign mit ≥1% Gefälle (FDA cGMP-konform)
Abstand zwischen Entwässerungspunkt und Gerät ≤1,5 m (ISPE-Empfehlung)
·Sanitäre Klemmverbindungen (3A Sanitary Standard)
4. Geräte-Kabelkanäle
Anforderungen an die Installation von Kabelkanälen:
IP68-Schutzart (IEC 60529 Standard)
·Material 316 Edelstahl (ASTM A276 Standard)
5° Neigung zur Vermeidung von Wasseransammlungen (PIC/S PI 007 Empfehlung)