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Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Komponenten des Entwässerungssystems in der Reinraumtechnik für Biopharmazeutika

2025-06-12

Letzter Unternehmensfall über Komponenten des Entwässerungssystems in der Reinraumtechnik für Biopharmazeutika

Kritische Elemente von Abwassersystemen für pharmazeutische Zwecke

Das Abwassersystem in der Biopharmazeutischen Reinraumtechnik ist ein wichtiger Bestandteil, der die Einhaltung der Anforderungen der GMP (Good Manufacturing Practice) gewährleistet.Das System muss strengen Hygienevorschriften entsprechen, Spezifikationen für die Kontaminationskontrolle und Vorschriften für das Flüssigkeitsmanagement.

1. Ästhetisches Schweißen von Drainage-Riser

Die Schweißvorrichtungen für die Ableitung müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

Automatische Schweißprozesse zur Gewährleistung gleichmäßiger und glatter Schweißvorgänge (nach ASME BPE-2019)

Schweißoberflächenrauheit Ra≤0,5μm (ISO 1302)

100%ige endoskopische Inspektion (konform der Norm ASTM E1417)

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2. Installation von Abflussrohrfallen

Fallenanlagen müssen Folgendes erfüllen:

Artikel 1	Anforderung	Standardbezug
Wasserdicke	≥ 50 mm	Der Wert der Verpackung ist zu messen.
Material	316L Edelstahl	Die Anforderungen an die ASME BPE-2019
Reinigungsmethode	CIP/SIP kompatibel	ISPE Ausgangsleitfaden

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3. Rationale und ästhetische Gestaltung der Ableitung von Prozessgeräten

Grundsätze für die Anordnung der Ausrüstungsabflüsse:

Entwurf einer Schwerkraft-Drainage mit einer Steigung von ≥ 1% (FDA cGMP-konform)

Entfernung zwischen Abflusspunkt und Ausrüstung ≤ 1,5 m (ISPE-Empfehlungswert)

·Sanitäre Klemmverbindungen (Sanitäre Norm 3A)

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4. Ausrüstungsleitungen

Anforderungen an die Installation von Leitungen:

Schutzbewertung IP68 (Norm IEC 60529)

·Material aus rostfreiem Stahl (ASTM-Norm A276)

5° Neigungskonstruktion (Empfehlung PIC/S PI 007)

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102, Gebäude 4, Nr. 23 Yongfeng Road, Yongshan Dorf, Shiqi Stadt, Panyu Bezirk, Guangzhou Stadt, Provinz Guangdong E-mail: sales01@gzkunling.com Tel: +8613316272505 Tel: +8613316272505

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