1. BIBO (Bag-In/Bag-Out) Containment-System
Das BIBO-System ist eine Sicherheitsvorrichtung zum Austausch von HEPA-Filtern, die den Reinraumstandards nach ISO 14644-1 entspricht. Hauptmerkmale:
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Vollständig geschlossener Betrieb zur Verhinderung der Ausbreitung von Kontaminationen
Geeignet für Sicherheitswerkbänke und HLK-Systeme
Entspricht den strengen Anforderungen von EU GMP Annex 1 für sterile Produkte
Spezialisierte Reinigungssysteme für Reinraumutensilien, die USP
und GMP-Anforderungen erfüllen:
· <1072>Integrierte Wasch-, Spül- und Trocknungsfunktionen
Verwendet WFI (Water for Injection) als Endspülmedium
Entspricht den Validierungsanforderungen von ASTM E3106-18
Geschlossenes System, das gemäß ISO 14644-7 und EU GMP Annex 1 konzipiert wurde:
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Bietet eine sterile Umgebung der ISO-Klasse 5 (Klasse 100)
Integriertes VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide)-Sterilisationssystem
Geeignet für aseptische Abfüll- und Produkttransfervorgänge
Speziell entwickeltes Isolatorsystem, das Folgendes erfüllt:
·
US FDA Aseptic Processing Guidance (2004)
Hält Unterdruck aufrecht, um Kreuzkontaminationen zu verhindern
Integriertes Online-Partikelüberwachungssystem (PMS)
Lösung zur HLK-Sterilisation auf Basis von verdampftem Wasserstoffperoxid:
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Entspricht der Sterilisationsvalidierungsnorm ISO 14937
Erzielt eine 6-log-Reduktion von Geobacillus stearothermophilus
Geeignet für die Sterilisation von Reinräumen der Güteklasse B und C
Spezielle Transfervorrichtung für die Sterilisation von Reinraumhauben:
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Entspricht der Norm IEST-RP-CC003.4
Schließt den Sterilisationszyklus innerhalb von 30 Minuten ab
Integriertes System zur Überprüfung biologischer Indikatoren
GMP-Produktionssystem, das speziell für Zelltherapieprodukte entwickelt wurde:
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Entspricht den FDA CGT Guidance (2020) und EMA ATMP-Anforderungen
Integriertes CO₂-Inkubator- und Kryobetriebsmodul
Erfüllt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen
Professionelle Reinigungsgeräte, die die Anforderungen von GMP Annex 1 erfüllen:
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PQ-Validierung gemäß ASTM E3106-Standard
Bietet nachvollziehbare Reinigungsaufzeichnungen
Geeignet für die Reinigung von Edelstahl- und Kunststoffutensilien
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ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
EU GMP Annex 1:2022 Herstellung steriler Produkte
USP
· <1072>FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products (2004)
ISO 14937:2009 Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an die Validierung