In der pharmazeutischen Industrie beeinflusst saubere Druckluft als entscheidendes Prozessgas direkt die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln.Guangzhou Cleanroom Construction Co.Heute werden wir die tägliche Überwachung und die Standards für saubere Druckluft in pharmazeutischen Reinräumen ausführlich vorstellen.

Warum ist eine strenge Überwachung der Reinheit der Druckluft notwendig?

Während des pharmazeutischen Herstellungsprozesses wird Druckluft in vielen Bereichen wie Materialtransport, Antrieb von Geräten und Fermentationsanbau weit verbreitet.Wenn die Druckluft Verunreinigungen wie Staubpartikel enthält, Mikroorganismen, Feuchtigkeit und Öl, kann es Arzneimittel kontaminieren und ihre Reinheit, Stabilität und Wirksamkeit beeinträchtigen.Es kann sogar zu minderwertigen Arzneimitteln führen und die Gesundheit der Patienten gefährden.Die tägliche Überwachung der sauberen Druckluft ist daher eine wesentliche Maßnahme, um sicherzustellen, dass die pharmazeutische Produktion den Vorschriften und Qualitätsanforderungen entspricht.

Schlüsselparameter für die tägliche Überwachung

Partikelzählung: Dies ist einer der wichtigsten Indikatoren für die Messung der Reinheit der Druckluft.die Anzahl der Partikel in verschiedenen Partikelgrößenbereichen ermittelt werden kannNormalerweise wird auf die Anzahl der Partikel mit Partikelgrößen wie 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm und 5,0 μm geachtet.Verschiedene Bereiche in pharmazeutischen Reinräumen haben nach ihren Anforderungen an die Reinheitsstufe strenge Einschränkungen für die PartikelzählungZum Beispiel ist in einem sauberen Bereich der Klasse A die zulässige Anzahl von winzigen Partikeln extrem gering.die vorschreibt, dass die Partikelzahl der Druckluft auf einem extrem niedrigen Niveau gehalten werden muss, um zu verhindern, dass Partikel den pharmazeutischen Produktionsprozess kontaminieren.

Mikrobieller Inhalt: Mikrobielle Kontamination ist ein erhebliches Risiko in der pharmazeutischen Produktion.Durch die Verwendung geeigneter mikrobieller Probenahmen und Kulturmethoden, kann die Anzahl von Bakterien, Pilzen und anderen Mikroorganismen in der Druckluft ermittelt werden.In den pharmazeutischen Werkstätten muss der Mikrobialgehalt in der Druckluft in der Regel strengen Standards entsprechen., im Allgemeinen gemessen an der Anzahl von Koloniebildenden Einheiten (CFU) pro Kubikmeter Luft,sicherzustellen, dass es sich innerhalb eines sicheren Bereichs befindet, um zu verhindern, dass sich Mikroorganismen während des pharmazeutischen Herstellungsprozesses vermehren und verbreiten und so die Qualität der Arzneimittel beeinträchtigen;.

Feuchtigkeitsgehalt: Feuchtigkeit in Druckluft kann zu Korrosion der Rohrleitungen, zum Wachstum von Mikroorganismen führen und auch in bestimmten pharmazeutischen Verfahren negative Auswirkungen auf die pharmazeutische Qualität haben.Zu den häufig verwendeten Feuchtigkeitsdetektionsmethoden gehören ein Taupunktmeter zur Messung der Taupunkttemperatur und eine Elektrolyse-Methode zur Messung des Feuchtigkeitsgehalts- Nach den unterschiedlichen Prozessanforderungen muss der Feuchtigkeitsgehalt der Druckluft innerhalb eines bestimmten Bereichs kontrolliert werden.in einigen Gefriertrocknungsverfahren, die an Feuchtigkeit anfällig sind, ist der Taupunkt für Druckluft äußerst streng, und es muss sichergestellt werden, dass seine Trockenheit den Prozessnormen entspricht.

Ölgehalt: Schmieröl kann aus dem Kompressor in die Druckluft gelangen, wenn es nicht kontrolliert wird, können Öltropfen Arzneimittel kontaminieren oder den normalen Betrieb der Produktionsanlagen beeinträchtigen.Mit Ölnebeldetektoren und anderen GerätenIn den pharmazeutischen Werkstätten wird in der Regel verlangt, daß der Ölgehalt in der Druckluft extrem niedrig ist, sogar bis zu einem Ölfreien Niveau,Vermeidung potenzieller Gefahren für Arzneimittel und den Produktionsprozess.

Häufigkeit und Methoden der Überwachung

Überwachungsfrequenz: Für wichtige Produktionsbereiche und hochriskante Prozessverbindungen, wie z. B. die Füllfläche steriler Arzneimittel, ist in der Regel eine hochfrequente Überwachung erforderlich.und Tests müssen möglicherweise täglich oder pro Schicht durchgeführt werdenFür einige relativ risikoarme Gebiete oder Hilfsproduktionsverbindungen kann die Überwachungsfrequenz entsprechend reduziert werden.Es sollte jedoch auch mindestens einmal wöchentlich oder einmal monatlich getestet werden, um die kontinuierliche Stabilität der Druckluftqualität zu gewährleisten..

Überwachungsmethoden:

• • Online-Überwachung: Verwenden Sie verschiedene Sensoren, die an den Rohrleitungen des Druckluftsystems installiert sind, wie Partikelzähler, Taupunktzähler und Ölnebeldetektoren,Überwachung der Qualitätsparameter der Druckluft in Echtzeit und Übermittlung der Daten an das Steuerungssystem zur Erfassung und AnalyseDiese Methode kann abnormale Schwankungen der Luftqualität rasch erkennen und schnelle Maßnahmen zur Anpassung und Korrektur erleichtern.
  • Offline-Erkennung: Es werden regelmäßig Druckluftproben gesammelt und zur umfassenderen und genaueren Analyse und Prüfung, einschließlich mikrobieller Kultivierung und chemischer Analyse, ins Labor geschickt.Offline-Erkennung kann als Ergänzung zur Online-Überwachung dienen, eine eingehendere Bewertung und Verifizierung der Druckluftqualität durchführen und auch bei der Kalibrierung und Wartung von Online-Überwachungsgeräten helfen.

Normen und Vorschriften, die zu erfüllen sind

Die pharmazeutische Industrie ist streng durch Gesetze und Vorschriften geregelt, und die Qualität der sauberen Druckluft muss den einschlägigen internationalen, nationalen und industriellen Standards entsprechen.Zum Beispiel:, die internationale Norm ISO 8573, enthält detaillierte Klassifizierungen und Vorschriften für den Inhalt von Verunreinigungen wie Partikeln, Feuchtigkeit und Öl in Druckluft.Die "Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) " in China legt auch die Qualitätsanforderungen an Druckluft in pharmazeutischen Reinräumen klar fest.. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln von der Quelle an gewährleisten.

Abschließend ist die tägliche Überwachung und Normen für saubere Druckluft in pharmazeutischen Reinräumen ein unverzichtbarer Bestandteil des pharmazeutischen Produktionsprozesses.Nur durch eine strenge Überwachung und Kontrolle nach den Normen und durch die Gewährleistung der hohen Qualität der Druckluft kann ein sicheres, stabilen und sauberen Umfeld für die pharmazeutische Produktion zur Verfügung gestellt werden, die Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.., Ltd. ist verpflichtet, fortschrittliche Reinigungsgeräte und professionelle technische Unterstützung für Pharmaunternehmen bereitzustellen,Unterstützung der Anforderungen an die Qualität sauberer Druckluft und Förderung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Pharmaindustrie.

Wenn Sie Fragen oder Bedürfnisse bezüglich der Reinigungsgeräte oder der Druckluftbehandlung in pharmazeutischen Reinräumen haben, wenden Sie sich bitte an uns.