Einführung in die Konstruktionsschritte der Bio-Pharma-Clean Engineering

(1) Vorbereitungsphase

1. Projektplanung und -gestaltung: Vervollständigen Sie das Layout-Design, die Luftflussorganisation und die Reinheitsklassifizierung des Reinraums gemäß den Anforderungen der GMP und den Anforderungen des Produktionsprozesses.

2Material- und Ausrüstungsbeschaffung: Strenge Auswahl von Baumaterialien, HVAC-Einheiten, HEPA-Filtern und anderen wichtigen Geräten, die den Anforderungen des Reinraums entsprechen.

3- Ausbildung des Bauteams: Bereitstellung spezialisierter Schulungen für das Baumeisterpersonal über die Standards für den Bau von Reinräumen und Maßnahmen zur Kontaminationsbekämpfung.

(2) Hauptbauphase

1Bau der Gebäudestruktur: Vollendung der Hauptstruktur der Anlage, wobei besondere Aufmerksamkeit auf Staub- und Lecksicherheitsbehandlungen gelegt wird.

2Installation von Gehäusen: Verwenden Sie saubere Materialien wie farbige Stahlplatten zum Aufbau von Wänden und Decken, um die Luftdichte zu gewährleisten.

3Installation von HVAC-Systemen: Installation und Inbetriebnahme von Kanälen, HEPA-Filtern, FFU und anderen Geräten.

(3) Implementierung eines sauberen Systems

1- Bodenbehandlung: Epoxidhaltige oder PVC-Bodenbelag, geeignet für Reinräume.

2. Installation von elektrischen Systemen: Stellen Sie sicher, dass Beleuchtung, Steckdosen und Automatisierungskontrollsysteme den Anforderungen an Explosionssicherheit und Antistaxis entsprechen.

3. Installation von Prozessleitungen: Installation und Validierung von Reinigungswasser, Wasser zur Injektion (WFI) und sauberen Gasleitungen.

(4) Prüfung und Validierung

1Reinheitsprüfung: Durchführung von Partikelzählern und mikrobiellen Probenahmen.

2. Systemvalidierung: Durchführung von DQ/IQ/OQ/PQ-Validierung für HVAC, Wassersysteme und andere kritische Systeme.

3- Endgültige Annahme: Kompilieren Sie die vollständige Baudokumentation und bestehen Sie die GMP-Konformitätsinspektionen.

(5) Instandhaltung nach dem Bau

1Entwicklung von Wartungs-SOPs: Festlegung standardisierter Betriebsverfahren für den regelmäßigen Filterwechsel und die Umweltüberwachung.

2Weiterbildung des Personals: Stellen Sie sicher, dass die Betreiber mit den Verhaltensprotokollen für Reinräume vertraut sind.

3Systemoptimierung: Anpassung von Parametern wie Druckdifferenzen und Luftänderungen je nach Produktionsbedarf.