I. Einleitung

In der pharmazeutischen Industrie ist die Qualität der medizinischen Hilfsstoffe für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln von größter Bedeutung.Die Umweltkontrolle bei der Herstellung von Arzneimittelhilfstoffen, insbesondere der Bau von Reinräumen, ist ein entscheidender Aspekt bei der Gewährleistung der Produktqualität.die Bedeutung der Konstruktionsnormen für die Reinräume für medizinische Hilfsstoffe zu verstehenDiese Standards werden im Folgenden ausführlich erläutert.

II. Standortwahl Anforderungen an Reinräume für Arzneimittelhilfstoffe

A. Umweltfaktoren

• Der Reinraum sollte weit von Schadstoffquellen wie Deponien und Chemieanlagen entfernt sein.Luftverschmutzungen und Mikroorganismen in der Umgebung stellen eine potenzielle Bedrohung für die Produktionsumgebung im Reinraum darWenn zum Beispiel in einem Industriegebiet viele Fabriken in der Nähe Abgase emittieren, kann dies die Schwefelpartikel in der Luft erhöhen und somit die Reinheit der medizinischen Hilfsstoffe beeinträchtigen.
• Es sollte in einem Gebiet mit guter Luftqualität und reichlich Grün gewählt werden, das dazu beitragen kann, Staub zu reduzieren und die Luft zu reinigen.Hilfe bei der Schaffung einer relativ sauberen Außenumgebung für den Reinraum.

B. Geologie und Gelände

• Die geologischen Bedingungen des ausgewählten Standorts sollten stabil sein und Erdbebengefährdete Gebiete oder Gebiete, in denen der Boden abfällt, vermeiden.Unstabile geologische Bedingungen können Risse in der Gebäudestruktur des Reinraums verursachen, schädigen ihre Luftdichte und beeinträchtigen die Reinigungseffekte.
• Das Gelände sollte flach sein, was für den Bau von Gebäuden und die Installation und Wartung von Reinigungsgeräten geeignet ist.Es kann Schwierigkeiten bei der Konstruktion des Abwassersystems und der Luftzirkulation des Reinraums verursachen..

III. Normen für die Gebäudestruktur von Reinräumen

A. Wände und Fußböden

• Die Wände sollten aus gut luftdichten Materialien bestehen, wie z. B. farblich beschichteten Stahlplatten. Farblich beschichtete Stahlplatten haben eine glatte Oberfläche, sind nicht anfällig für Staubansammlung,und eine gute Dichtungsleistung aufweisen, die verhindern kann, dass externe Schadstoffe in den Reinraum gelangen.
• Der Boden sollte aus verschleißbeständigem, korrosionsbeständigem, antistatischem und flachem Material wie epoxyhaltigem Boden bestehen.Die antistatische Eigenschaft kann verhindern, dass statischer Strom Staub anzieht und Produktionsanlagen beschädigt., und der flache Boden ist für Reinigung und Wartung bequem.

B. Türen und Fenster

• Die Türen und Fenster sollten mit einer hervorragenden Lufttächtigkeit versehen sein. Die Tür hat in der Regel eine luftdichte Tür, die beim Schließen fest an den Türrahmen passt, um Luftlecks zu verhindern.Wenn es Fenster gibt, sollte ein zweischichtiges oder mehrschichtiges Isolierglas verwendet werden, das nicht nur die Beleuchtung gewährleistet, sondern auch die Wärmeübertragung und den Eintritt von Schadstoffen verhindert.
• Die Öffnungsrichtung von Türen und Fenstern sollte die Luftströmungsorganisation im Reinraum nicht stören.die Tür sollte sich auf der Seite mit höherem Druck öffnen, um sicherzustellen, dass beim Öffnen der Tür keine große Menge von äußerer verschmutzter Luft in den Reinraum gelangt.

IV. Normen für Luftreinigungssysteme für Reinräume

A. Luftversorgung und Abgas

• Der Reinraum sollte entsprechend dem Produktionsprozess und den Anforderungen an die Sauberkeit mit einem angemessenen Luft- und Abgassystem ausgelegt sein.Die Luftzufuhr sollte sicherstellen, dass die Raumluft innerhalb einer bestimmten Zeit vollständig ersetzt werden kann., die in der Regel anhand des Reinheitsniveaus und des Raumvolumens berechnet werden.die Luftzufuhr muss eine Lüftungsrate von mehr als [X] mal pro Stunde erreichen.
• Das Abgassystem sollte in der Lage sein, Staub, Gerüche und schädliche Gase, die während des Produktionsprozesses entstehen, umgehend abzugeben.Das Abgassystem sollte auch Explosionssicherungsfunktionen haben..

B. Luftfiltration

• Die Luftfilterung ist der wichtigste Bestandteil der Luftreinigung im Reinraum. Im Allgemeinen wird eine Kombination von Primär-, Mittel - und Hochleistungsfiltern verwendet.Der primäre Filter filtert vor allem großen StaubpartikelDer mittlere Effizienzfilter filtert mittlere Schadstoffe, der hocheffiziente Filter entfernt Feinstaub und Mikroorganismen.
• Die Auswahl der hochwirksamen Filter sollte anhand des Reinheitsniveaus des Reinraums erfolgen.Normalerweise sind hochwirksame Filter der Sorte H13 oder H14 erforderlich., und ihre Filterwirksamkeit für Partikel mit einer Partikelgröße von 0,3 μm kann 99,95% - 99,995% erreichen.

V. Temperatur-, Luftfeuchtigkeit- und Druckregelungsnormen für Reinräume

A. Temperatur und Luftfeuchtigkeit

• Die Temperatur im Reinraum des medizinischen Hilfsstoffs wird im Allgemeinen zwischen 18 und 26°C gehalten.Bei hohen Temperaturen können einige temperaturempfindliche gelähnliche Hilfsstoffe ihre ursprünglichen physikalischen und chemischen Eigenschaften verlieren..
• Die Luftfeuchtigkeit wird in der Regel zwischen 45% und 65% kontrolliert, bei übermäßig hoher Luftfeuchtigkeit wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt, bei übermäßig niedriger Luftfeuchtigkeit kann statischer Strom erzeugt werden.Auswirkungen auf die Produktion und die Qualität der Hilfsstoffe.

B. Druck

• Der Reinraum sollte einen gewissen positiven Druck aufrechterhalten, um das Eindringen von äußerer verschmutzter Luft zu verhindern.Der Druckunterschied zwischen Räumen mit unterschiedlichen Reinheitsniveaus beträgt in der Regel 5 - 10 PaZum Beispiel zwischen dem Hilfsmittel-Sortierraum (mit einem höheren Sauberkeitsgrad) und dem Korridor (mit einem niedrigeren Sauberkeitsgrad),Der Druck im Batchraum sollte höher sein als der im Korridor, um sicherzustellen, dass die Luft im Korridor nicht in den Batchraum fließt..

VI. Beleuchtungs- und elektrische Normen für Reinräume

A. Beleuchtung

• Die Beleuchtung im Reinraum sollte einheitlich, hell und ohne Blendung sein..Für Feinbetriebsbereiche, wie z. B. die Prüfplattform für medizinische Hilfsstoffe,Die Beleuchtungsstärke sollte 300 - 500 Lux erreichen, damit die Inspektoren das Erscheinungsbild und die Qualität der Hilfsstoffe genau beobachten können..
• Die Leuchten sollten versiegelt sein, damit Staub nicht in das Innere der Leuchten eindringt und Reinigung und Wartung erleichtert werden.

B. Elektrotechnik

• Die elektrischen Geräte im Reinraum sollten Explosions-, Staub - und antistatische Funktionen haben.Alle Drähte und Kabel sollten verborgen durch Rohre gelegt werden, um die Luft zu vermeiden, die Staubansammlung und Beschädigung verhindern.
• Es sollte ein Notbeleuchtungssystem installiert werden, um die sichere Evakuierung des Personals und den Notbetrieb wichtiger Geräte im Falle eines plötzlichen Stromausfalls sicherzustellen.Die Notlichtzeit beträgt im Allgemeinen mindestens 30 Minuten..

VII. Wasserversorgungs-, Abwasser- und Sanitärstandards für Reinräume

A. Wasserversorgung und Abwasserentsorgung

• Die Wasser- und Abwasserleitungen im Reinraum sollten aus hochwertigem Edelstahl oder Kunststoff gefertigt sein, um Korrosion und Leckage zu verhindern.Die Wasserleitungen sollten mit einer Filtervorrichtung ausgestattet sein, um zu verhindern, dass Verunreinigungen aus dem Wasser in den Reinraum gelangen.
• Das Abwassersystem sollte mit einer angemessenen Wasserdichtung und -falle ausgelegt sein, um zu verhindern, dass Gerüche und Mikroorganismen durch die Abwasserschläuche in den Reinraum gelangen.Für Abflüsse mit Reinheitsanforderungen, wie z. B. die Ableitung von Reinigungsgeräten, sollte vor der Ableitung so behandelt werden, dass sie den entsprechenden Wasserqualitätsnormen entspricht.

B. Sanitäre Einrichtungen

• Wenn im Reinraum Personal arbeitet, sollten sanitäre Einrichtungen wie Umkleideräume, Waschbecken und Toiletten eingerichtet werden, die den hygienischen Standards entsprechen.Das Umkleideraum sollte in saubere und nicht saubere Bereiche unterteilt werden.Bevor sie den Reinraum betreten, sollten sich die Mitarbeiter in der Umkleidekabine in saubere Arbeitskleidung umziehen.und Handwaschen und Desinfektion durchführen, um zu verhindern, dass externe Schadstoffe in den Reinraum gelangen.

VIII. Schlussfolgerung

Der Bau von Reinräumen für medizinische Hilfsstoffe ist ein systematisches Projekt, das eine umfassende Berücksichtigung verschiedener Faktoren erfordert.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. kann den Herstellern von medizinischen Hilfsstoffen hochwertige Lösungen für den Bau von Reinräumen und Reinigungsausrüstung zur Verfügung stellen,Gewährleistung der Sauberkeit und Sicherheit der Produktionsumgebung für medizinische Hilfsstoffe und Gewährleistung der Qualität von Arzneimitteln.