GCC Cleanroom bietet professionelle Dienstleistungen zur Validierung und Inbetriebnahme von Reinräumen im Rahmen von EPC-Projekten.Wir stellen sicher, dass Ihr Reinraum ISO erfüllt., GMP und FDA-Standards.
Validierung und Inbetriebnahme in EPC-Diensten
In Cleanroom-EPC-Projekten werdenValidierung und Inbetriebnahmesind die entscheidenden Endstufen, die sicherstellen, dass die Anlage den internationalen Normen entspricht und zuverlässig betrieben werden kann.
BeiGCC Reinraum, bieten wir End-to-End-EPC-Dienstleistungen an, die auf eine strenge Validierung und Inbetriebnahme hinauslaufen, um die Einhaltung und langfristige Leistung zu gewährleisten.
Warum Validierung und Beauftragung unerlässlich sind
Sicherstellung der EinhaltungISO 14644, GMP, FDA und EU-Standards
Überprüfen Sie wichtige Parameter wie Luftreinheit, Druckdifferenzen und Temperatur-/Feuchtigkeitskontrolle
Bestätigen, dass alle Geräte und Systeme gemäß den Konstruktionsvorschriften betrieben werden
Reduzierung der betrieblichen Risiken und Beschleunigung der Prüfung und Zertifizierungsermächtigungen
Verfahren zur Validierung und Inbetriebnahme von Reinräumen
Wir verfolgen einen strukturierten Prozess, um sicherzustellen, dass jedes Projekt für die Zertifizierung und den stabilen Betrieb nach der Auslieferung bereit ist.
| Bühne |
Beschreibung |
Wichtigstes Ergebnis |
| Entwurfsqualifikation (DQ) |
Überprüfung der Konstruktionsdokumente zur Bestätigung der Einhaltung der Anforderungen und Vorschriften des Kunden |
Solides Konformitätsbasiertes Design |
| Anlagenqualifikation (IQ) |
Überprüfen, ob die Ausrüstung und die Systeme gemäß den Spezifikationen installiert sind |
Richtige Einrichtung gemäß den Normen |
| Betriebsqualifikation (OQ) |
Überprüfung der Leistung des Systems unter Betriebsbedingungen (Luftstrom, Druck, Alarm) |
Systeme funktionieren wie vorgesehen |
| Leistungsqualifikation (PQ) |
Bestätigen Sie die langfristige Stabilität des Reinraums bei tatsächlicher oder simulierter Produktionsnutzung |
Nachhaltige zuverlässige Leistung |
| Inbetriebnahme und Übergabe |
Endoptimierung, Test und Kundenlieferung |
Auditbereiter und voll funktionsfähiger Reinraum |
Schlüsselprüfungen bei der Inbetriebnahme von Reinräumen
Differenzprüfung des Luftstroms und des Drucks¢ Sicherstellung des Reinigungsniveaus
Partikelzahl und mikrobiologische Prüfung¢ eine umweltfreie Umwelt zu gewährleisten
Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle¢ Komfort und Einhaltung der Vorschriften
Integrierte Systemprüfungen- HVAC-, Elektro-, Alarm- und Sicherheitssysteme
Unser Engagement für Qualität und Konformität
Strenge Einhaltung derISO, GMP, FDA und EU-Standards
Lieferung vonumfassende Validierungsdokumentation und -berichte
Professionelles Engineering-Team, das die Inbetriebnahme in jeder Phase unterstützt
Gewährleistung einer reibungslosenPrüfungen durch Dritte und Zertifizierung durch Regulierungsbehörden
Vorteile der Auswahl eines GCC-Reinigungsraums
| Unsere Stärken |
Ihre Vorteile |
| End-to-end EPC einschließlich Validierung |
Verkürzte Zeitpläne für Projekte, vereinfachte Verwaltung |
| Nachgewiesene Fachkenntnisse in den Bereichen Validierung und Inbetriebnahme |
Höhere Erfolgschancen bei der erstmaligen Zertifizierung |
| Strenges Qualitätsmanagement |
Minimierte Betriebsrisiken und Wartungskosten |
| Vollständige Dokumentation und Berichte |
Vollständig konform für Prüfungen und Inspektionen |
Industriezweige, in denen wir tätig sind
Pharmazeutische und Biotechnologie
Halbleiter und Elektronik
Lebensmittel und Getränke
Medizinische Geräte
Forschungslaboratorien
Partnerschaft mit GCC Cleanroom für Compliance-Ready Delivery
Durch unsereValidierungs- und Inbetriebnahmedienste, GCC Cleanroom stellt sicher, dass Ihr Reinraum nicht nur gebaut, sondern auch vollständig den höchsten Standards entspricht, was einen reibungslosen Betrieb und schnellere behördliche Genehmigung ermöglicht.
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