Bei der Planung eines Reinraums ist die Bestimmung seiner Klassifizierung einer der wichtigsten Schritte. Die Reinraumklassifizierung legt Grenzwerte für luftgetragene Partikel fest und gewährleistet die Einhaltung von ISO 14644-1 und GMP-Standards.
Was ist Reinraumklassifizierung?
Reinraumklassifizierung definiert die maximale Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter bei definierten Partikelgrößen. Verschiedene Branchen, darunter Pharmazeutika, Biotechnologie, Elektronik und Lebensmittel, benötigen unterschiedliche Reinheitsgrade.
ISO 14644-1 Reinraumklassifizierungstabelle
| ISO-Klasse |
≥0,1 µm Partikel/m³ |
≥0,5 µm Partikel/m³ |
≥5 µm Partikel/m³ |
Typische Anwendungen |
| ISO 1 |
10 |
— |
— |
Nanotechnologie, Halbleiter |
| ISO 2 |
100 |
10 |
— |
Mikroelektronik |
| ISO 3 |
1.000 |
35 |
— |
Optik, Hochpräzisionslabore |
| ISO 4 |
10.000 |
352 |
— |
Unterstützung bei der pharmazeutischen Abfüllung |
| ISO 5 |
100.000 |
3.520 |
20 |
Aseptische Verarbeitung, Operationssäle |
| ISO 6 |
1.000.000 |
35.200 |
293 |
Montage von Medizinprodukten |
| ISO 7 |
— |
352.000 |
2.930 |
Allgemeine pharmazeutische Produktion |
| ISO 8 |
— |
3.520.000 |
29.300 |
Verpackung, unsterile Herstellung |
| ISO 9 |
— |
35.200.000 |
293.000 |
Kontrollierte Umgebungen |
GMP-Reinraumklassen (A–D)
| GMP-Klasse |
Bereich |
Verwendung |
| Klasse A |
Laminar-Flow-Arbeitsplatz |
Kritische aseptische Operationen |
| Klasse B |
Hintergrund für Klasse A |
Vorbereitung für die aseptische Verarbeitung |
| Klasse C |
Reinraum |
Weniger kritische Verarbeitungsschritte |
| Klasse D |
Kontrollierter Bereich |
Unsterile Prozesse |
So wählen Sie die richtige Reinraumklassifizierung
Schritt 1 – Branchenanforderungen definieren
Verschiedene Branchen haben unterschiedliche Anforderungen, beispielsweise müssen Pharmazeutika GMP und ISO 14644-1 einhalten.
Schritt 2 – Prozesssensitivität anpassen
Prozesse mit sterilen Produkten benötigen eine höhere Klassifizierung (ISO 5 / GMP-Klasse A).
Schritt 3 – Regulatorische Standards berücksichtigen
FDA-, EU-GMP- und WHO-Richtlinien legen die Klassifizierungsstufen für bestimmte Branchen fest.
Schritt 4 – Kosten und Effizienz ausgleichen
Höhere Reinraumklassen sind teurer in der Herstellung und Wartung, daher sollten Qualität und Budget in Einklang gebracht werden.
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Branchen, denen wir dienen
Pharmazeutika, Biotechnologie, Elektronik, Labore, Lebensmittelverarbeitung.
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