Letzter Unternehmensfall über Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Zertifizierungen

Fans Filter-Einheiten (FFU) sind kritische Komponenten in Reinraum- und Kontrollumgebungssystemen.Sicherstellung der Einhaltung der Branchenzertifizierungen und regulatorischen Standards ist unerlässlich, um die Integrität der Reinräume zu gewährleistenDieser Artikel untersucht die wichtigsten Zertifizierungen, Normen und Best Practices für FFU-Fans,Unterstützung von Anlagenmanagern und Ingenieuren bei fundierten Entscheidungen.

FFU-Ventilatoren zirkulieren HEPA- oder ULPA-filterte Luft, um eine ISO-klassifizierte Reinraumumgebung zu erhalten.und sogar gesetzliche VerstößeDie Zertifizierungen gewährleisten, dass die FFU strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllt, und zeigen auch die Einhaltung lokaler und internationaler Vorschriften.

2.1 Übereinstimmung mit ISO 14644

ISO 14644 definiert Luftreinheitsniveaus für Reinräume und kontrollierte Umgebungen.

FFU-Ventilatoren müssen die Einheitlichkeit des Luftstroms und die Partikelkontrolle gewährleisten, die den spezifischen Anforderungen der ISO-Klasse (z. B. ISO-Klasse 5, 6 oder 7) entsprechen.

Die Prüfung der Luftströmungsleistung, Filterwirksamkeit und Leckage ist entscheidend, um die ISO-Konformität zu erreichen.

2.2 GMP- und FDA-Anforderungen

Gute Herstellungspraktiken (GMP) und FDA-Vorschriften gelten für die Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie.

FFU-Ventilatoren, die in Reinräumen eingesetzt werden, müssen GMP-konforme Operationen unterstützen, indem sie einen kontrollierten Luftstrom aufrechterhalten, die Kontamination minimieren und die Leistung dokumentieren.

2.3 CE- und UL-Zertifizierung

Die CE-Kennzeichnung zeigt die Einhaltung europäischer Sicherheits- und Umweltnormen an.

Die UL-Zertifizierung gewährleistet elektrische Sicherheit, mechanische Zuverlässigkeit und Brandschutz in den nordamerikanischen Märkten.

Diese Zertifizierungen werden oft von Krankenhäusern, Pharmaunternehmen und Laboratorien benötigt.

3.1 Elektrische und mechanische Sicherheit

FFU-Ventilatoren sollten mit ausfallsicheren Mechanismen ausgelegt sein, um Überhitzung, Kurzschlüsse oder Lüfterfehler zu vermeiden.

Die Sicherheitszertifizierungen bestätigen, dass das Gerät die Industriestandards für elektrische Isolierung, Erdung und mechanische Robustheit erfüllt.

3.2 Filterwirksamkeit und HEPA/ULPA-Normen

HEPA-Filter in FFU-Ventilatoren müssen die Mindesteffizienzanforderungen erfüllen (in der Regel ≥ 99,97% für 0,3 μm-Partikel).

ULPA-Filter können für ultra-saubere Umgebungen mit einem Wirkungsgrad von bis zu 99,999% für 0,12 μm-Partikel erforderlich sein.

3.3 Normen für Lärm und Vibrationen

Zertifizierte FFU-Ventilatoren erfüllen akzeptable Geräusch- und Vibrationsgrenzwerte, um den Bedienerkomfort zu gewährleisten und mechanische Belastungen der Einheit zu vermeiden.

Die Hersteller liefern in der Regel Prüfberichte zur Überprüfung von Luftstrom, Druck, Filterwirksamkeit und Geräuschpegel.

Die Einrichtungen sollten Zertifizierungsunterlagen für die Konformitätsprüfungen und die Regulierungskontrollen aufbewahren.

Die regelmäßige Wartung und der Austausch des Filters sollten den Anweisungen des Herstellers entsprechen, um die Gültigkeit der Zertifizierung zu erhalten.

Bei der Auswahl eines FFU-Ventilators sind folgende Punkte zu beachten:

• Zertifizierungen:ISO 14644, GMP, CE, UL und lokale Zulassungen.
• Leistungstests:Überprüfen Sie die Einheitlichkeit des Luftstroms, die HEPA/ULPA-Effizienz und die Geräuschspezifikationen.
• Herstellerunterstützung:Stellen Sie sicher, dass Dokumentation, Installationsleitlinien und Nachverkaufsunterstützung verfügbar sind.
• Anwendungsfähigkeit:Der FFU-Ventilator muss mit der Reinraumklasse, der Größe und den Betriebsanforderungen übereinstimmen.

Zertifizierungen und Compliance-Standards sind entscheidende Indikatoren für die Qualität und Zuverlässigkeit von FFU-Ventilatoren.,effiziente und konforme Reinigungsbetriebe; eine ordnungsgemäße Dokumentation, Prüfung und Wartung gewährleisten eine gleichbleibende Leistung und die Einhaltung der Vorschriften;Sicherung von Prozessen und Personal.