Es gibt drei Kategorien von medizinischen Geräten. Masken gehören zur zweiten Klasse von medizinischen Geräten. Ob es sich nun um Schutzmasken des Typs medizinischer Tassen oder Einwegmasken handelt.die Produktionsausrüstung muss einen Reinheitsgrad von 100 erreichen.,000 (GMP-Spezifikation: Saubere Werkstatt der Klasse D) Die oben genannten staubfreien Werkstätten führen die Produktion durch.Die Produktionsumgebung muss staubfrei und steril sein..Masken mit besonderen Anforderungen müssen unter dem angegebenen konstanten Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereich hergestellt werden.
Medizinische Masken müssen von der Werkstatt für Rohstoffe bis zur Werkstatt für die Verpackung der Innenverpackung für die Endformung staubfrei und steril sein.Die Anordnung der medizinischen Masken Reinraum sollte vernünftig sein, und der Prozessfluss sollte reibungslos verlaufen, die vorderen und hinteren Prozesse sollten reibungslos miteinander verbunden sein,und die Transportstrecke sollte kurz und gerade sein, um die Gefahr einer Kontamination durch Umgehungen und Hin- und Rücktransport zu vermeiden.
Reinheitsgrad von Luftpartikeln in vorgefertigten Reinräumen
Die Daten sind in der Fassung der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 zu finden. | ||||||
Niveau | >=0,1m | >=0,2m | >=0,3um | >=0,5um | >=5m | Äquivalent |
1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
100 | 100 | ISO5 | ||||
1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
100000 | 100000 | 700 | ISO8 |
ISO 14644-1 Standards für Reinräume | |||||||
Niveau | >=0,1m | >=0,2m | >=0,3um | >=0,5um | >=1m | >=5m | Äquivalent |
ISO1 | 10 | 2 | |||||
ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Raumluft |
Warum Sie uns wählen
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Wie man eine schnelle Antwort bekommt
Bitte fügen Sie diese Angaben zu Ihrem Angebot hinzu:
1. Ob Sie einen Layout-Plan haben, wenn ja, senden Sie ihn uns bitte.
2Wie viele Leute arbeiten in diesem medizinischen Maskenreinigungsraum?
3Welche Art von Spannung und Steckdose brauchen Sie?