Es gibt drei Kategorien von Medizinprodukten. Masken gehören zur zweiten Klasse der Medizinprodukte. Ob es sich um medizinische Atemschutzmasken vom Typ Cup oder Einweg-OP-Masken handelt, ihre Produktionsumgebung muss eine Reinheitsstufe von 100.000 (GMP-Spezifikation: Reinraum der Klasse D) aufweisen. Die oben genannten staubfreien Werkstätten führen die Produktion durch. Dies ist eine nationale Pflichtanforderung. Die Produktionsumgebung muss staubfrei und steril sein. Masken mit besonderen Anforderungen müssen im angegebenen konstanten Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich hergestellt werden.
Medizinische Masken von der Rohstoffwerkstatt bis zur endgültigen Formgebung in der Innenverpackungswerkstatt, alle Funktionen der Produktionslinie müssen staubfrei und steril sein. Die Anordnung des Reinraums für medizinische Masken sollte vernünftig sein, und der Prozessablauf sollte reibungslos sein, die vorderen und hinteren Prozesse sollten reibungslos verbunden sein, und die Transportentfernung sollte kurz und gerade sein, um das Risiko einer Kontamination durch Umwege und Hin- und Rücktransport zu vermeiden.
| FED STD 209E | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Stufe | >=0,1 um | >=0,2 um | >=0,3 um | >=0,5 um | >=5 um | Äquivalent |
| 1 | 35 | 7 | 3 | 1 | ISO3 | |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | ISO4 | |
| 100 | 100 | ISO5 | ||||
| 1000 | 1000 | 7 | ISO6 | |||
| 10000 | 10000 | 70 | ISO7 | |||
| 100000 | 100000 | 700 | ISO8 | |||
| ISO 14644-1 Reinraumstandards | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Stufe | >=0,1 um | >=0,2 um | >=0,3 um | >=0,5 um | >=1 um | >=5 um | Äquivalent |
| ISO1 | 10 | 2 | |||||
| ISO2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
| ISO4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
| ISO5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
| ISO6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
| ISO7 | 352000 | 83200 | 2930 | 10000 | |||
| ISO8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
| ISO9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | Raumluft | |||
Wir sind Reinraumdesigner und -hersteller und verfügen über eine Forschungs- und Entwicklungsabteilung sowie eine eigene Fabrik. Außerdem haben wir einige langjährige Kooperationspartner. Für das gesamte staubfreie Projekt, vom Design bis zur Installation der staubfreien Anlage, bieten wir Ihnen einen One-Stop-Service und bieten ein Jahr Kundendienst für Ihr Reinraumprojekt. Andernfalls stellen wir Ihnen alle Geräte für den Reinraum zur Verfügung, Reinraumkabine, Reinraum-Luftdusche, Reinraum-Schleuse, Lüfterfiltereinheit (FFU), Reinraumwerkbank, Wägekabine usw.
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